獨 머크, 다발성 경화증 경구요법제 허가신청

클라드리빈, 재발률 감소‧장애 및 뇌 병변 억제

독일 머크 KGaA社가 재발 완화성 다발성 경화증 치료제인 클라드리빈(cladribine) 정제의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했다고 23일 밝혔다.

특히 클라드리빈은 허가를 취득할 경우 최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이라고 언급했다.

이와 관련, 지금까지 발매되어 나온 증상개선용 다발성 경화증 치료제들은 예외없이 주사제 제형이었던 것이 현실이다.

머크측은 클라드리빈을 단기간 동안 복용토록 한 결과 재발률이 크게 감소했을 뿐 아니라 장애 증상의 악화와 뇌 병변 발생을 억제했음을 입증한 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청한 것으로 풀이되고 있다.

‘CLARITY’ 시험으로 이름붙여진 이 연구사례의 구체적인 내용은 지난 4월 25일부터 5월 2일까지 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 제 61차 미국 신경학회(AAN) 연례 학술회의와 지난 6월 20~24일 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 19차 유럽 신경학회(ENS) 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

이 시험은 총 1,326명의 재발 완화성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년(96주) 동안 진행되었던 연구사례이다.

머크 KGaA社의 제약사업 부문인 머크-세로노社의 로베르토 그라드니크 유럽 마케팅 담당부회장은 “클라드리빈이 허가를 취득하면 다발성 경화증을 치료하는 경구복용형 단기요법제로는 최초의 약물이 될 수 있을 것”이라며 “재발 완화성 다발성 경화증의 제 증상을 관리하는데 새로운 대안을 제시할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 머크측은 클라드리빈의 허가신청서를 미국을 비롯한 주요 국가에서도 이미 제출했거나, 제출을 위한 절차를 현재 진행 중에 있다고 설명했다.