심사적체 ‘세월’ FDA! 새해에는 해소 기대

전담인력 대폭충원으로 신속한 진행 물꼬 터

제약기업들의 원활한 혈액순환(즉, 신약허가)에 마치 혈전(血栓)처럼 작용해 왔던 FDA의 ‘딜레이 플레이’가 새해에는 해소될 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들고 있다.

실제로 FDA 신약국의 존 젠킨스 국장은 최근 가진 한 인터뷰에서 “지난 수 년동안 신청서가 제출된 각종 신약 및 적응증 추가 등의 심사를 진행하는데 어려움이 따라왔지만, 문제점을 해소하기 위해 지난 한해 동안에만 800명 이상의 인력을 충원한 만큼 앞으로 우리 부서의 업무가 한결 발빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 젠킨스 국장은 “2009년도에는 전체 심사건수의 90% 정도가 시간지연 없이 적기에(on time) 진행될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다.

비록 원래 FDA가 지난해 4월말 당시 2008년 10월을 목표시한으로 제시했던 심사 전담인력 충원규모 1,300명대에는 미치지 못했지만, 그래도 상당한 수준의 인원이 보강되었음은 젠킨스 국장에 의해 시사된 장담의 근거일 것이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다.

젠킨스 국장의 언급에 귀가 솔깃해질만도 한 것이 지난해 FDA는 10월말 현재까지만 하더라도 허가 신청건수 159건 가운데 32건이 데드라인을 넘기도록 최종결론을 도출하지 못하는 등 거듭된 심사지연으로 제약업계를 곤혹스럽게 한 바 있다.

일라이 릴리社가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)로부터 바톤을 이어받을 후속신약으로 개발에 올인해 왔던 프라수그렐의 승인 여부가 아직도 불투명한 상황에 놓여 있는 것은 단적인 사례.

심지어 존슨&존슨社의 새로운 세파로스포린系 항생제 ‘제브테라’(세프토비프롤)는 지난해 11월 “현재로선 허가불가”를 FDA로부터 통보받았는가 하면 화이자社의 항생제 달바반신은 아예 허가신청이 자진철회되기도 했다.

다행히 프라수그렐에 대한 심사절차는 다음달 3일 재개될 예정인 것으로 알려지고 있다.

다이이찌산쿄社가 개발 중인 새로운 항당뇨제 알로글립틴(alogliptin; 또는 ‘SYR-322’)의 경우 내부자료의 제한성을 사유로 당초 예정시한이었던 지난해 10월 27일을 한참 넘겼지만, 두차례에 걸친 지연 끝에 마침내 FDA가 오는 6월 26일까지 검토절차가 마무리될 것임을 통보해 왔다고 회사측이 구랍 24일 공개해 기대감을 높이기에 이른 상태이다.

알로글립틴이라면 다께다社의 베스트-셀링 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)로부터 바톤을 넘겨받을 후속신약 후보이자 장차 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 치열한 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 전망이 따르고 있는 기대주!

이밖에 사노피-아벤티스社의 심부정맥 치료제 ‘물타크’(드로네다론)와 로슈社의 항류머티스제 ‘악템라’(토실리주맙), 아스트라제네카社의 모노클로날 항체 신약 모타비주맙, 노보노디스크社의 항당뇨제 리라글루타이드 등 굵직한 기대주들이 결국 허가를 취득하지 못한 채 해를 넘긴 케이스들이다.

한편 FDA는 이처럼 신약허가 검토기간의 끝없는 지연과 승인기준의 대폭적인 강화, 과거 어느 때보다 타이트한 안전성 잣대의 적용 등 언프렌들리 모드를 지속해 왔음에도 불구, 획기적인 신약에 대해서는 유연한 자세를 견지했던 것으로 파악되고 있다.

지난해 전혀 새로운 계열에 속하는 처녀신약(first-of-a-kind drugs)을 24개나 허가한 것으로 나타나 최근 4년來 최고치를 기록했을 정도. FDA가 허가한 처녀신약 숫자는 지난 2005년에 20개, 2006년 22개, 2007년 18개 등이었다.