‘액토스’ 후속신약 FDA 승인 지연 불가피

알로글립틴 허가검토 내년 6월말까지 종료 통보

다께다 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 자사의 항당뇨제 후보신약 알로글립틴(alogliptin; 또는 ‘SYR-322’)에 대한 허가검토 작업을 내년 6월 26일까지 마무리지을 것임을 통보해 왔다고 24일 밝혔다.

미국 내 자회사인 ‘다께다 글로벌 리서치 & 디벨롭먼트 센터’가 FDA로부터 이 같은 내용을 전달받았다는 것.

이에 앞서 FDA는 지난 10월 내부자료의 제한성 문제로 인해 알로그립틴에 대한 허가검토를 당초 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 최초 데드라인으로 설정되었던 같은 달 27일까지 종료할 수 없을 것임을 다께다측에 통보한 바 있다.

따라서 알로글립틴에 대한 FDA의 허가검토 절차는 이번 통보로 두차례에 걸쳐 뒤로 미뤄지게 되는 셈이다. 그렇다면 다께다측으로선 7~8개월의 시간을 추가로 기다려야 하게 되었음을 의미하는 대목이다.

그러고 보면 FDA는 올들어서만 15개 이상의 후보신약들에 대한 허가검토 절차를 당초 일정보다 뒤로 늦춘 바 있다.

알로글립틴이라면 오는 2012년 특허가 만료되는 다께다의 베스트-셀링 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)로부터 바톤을 넘겨받을 후속신약으로 관심을 한몸에 받고 있는 기대주!

다께다측은 지난해 12월 알로글립틴에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 지난 9월말에는 일본에서도 후생노동성에 허가가 신청된 상태이다.

특히 알로글립틴은 디펩티딜-4(DPP) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제이다.

이에 따라 다께다측은 알로글립틴이 FDA의 허가를 취득할 경우 머크&컴퍼니社가 발매 중인 ‘자누비아’(시타글립틴)의 경쟁약물로 부상할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.