노바티스, R&D 파워-업 잘~ 돼 갑니다!

‘라실레즈’와 ‘디오반’ ‘노바스크’ 복합제 등 기대

잘~ 돼 갑니다!

노바티스社가 19일 미국 매사추세츠州 캠브리지에서 자사의 제품 파이프라인 프리젠테이션을 갖고, 기존 핵심제품들의 뒤를 이을 후속개발에 강한 자신감을 드러냈다.

한 예로 항고혈압제 ‘라실레즈’(알리스키렌)를 ‘디오반’(발사르탄) 및 ‘노바스크’(암로디핀)와 복합해 투-인-원 제형으로 개발하는 연구가 활발히 진행 중이어서 ‘디오반’이 오는 2012년 미국시장에서 특허만료에 직면하기 이전에 허가를 취득할 수 있으리라 기대한다는 것.

‘라실레즈’는 미국시장의 경우 ‘텍터나’라는 이름으로 발매되고 있는 항고혈압제이다.

이날 노바티스측은 ‘라실레즈’와 ‘디오반’을 결합한 복합제형이 올해 안으로 미국에서, 내년 중으로 EU에서 각각 허가신청서가 제출될 예정이라고 밝혔다.

그러나 지난 9월 FDA로부터 우선심사 대상으로 선정되었던 신장암 치료제 ‘어피니토’(Afinitor; 에베롤리무스‧RAD001)의 경우 추가적인 자료제출이 요구됨에 따라 승인 여부에 대한 최종결론 도출시점이 내년 1/4분기 중으로 3개월 정도 연장될 것이라고 설명했다.

그럼에도 불구하고 노바티스측은 좀 더 명확한 입증 및 재구성을 위한 관련자료의 제출을 요구받은 것일 뿐, FDA가 새로운 시험을 추가로 진행토록 주문한 것은 아니라는 말로 일각의 우려를 일축했다.

자가면역질환의 일종인 크라이오피린(cryopyrin) 관련 주기적 열 증후군 치료제로 개발이 진행 중인 카나키뉴맙(canakinumab‧ACZ885)의 경우에는 오히려 허가신청서 제출시기가 당초 예정되었던 내년에서 올해 말로 앞당겨졌다고 노바티스는 강조했다. 성인과 소아 피험자 그룹을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 고무적인 결론이 도출되었기 때문이라는 것.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 인다카테롤(indacaterol‧QAB149) 또한 올해 안에 24시간용 기관지 확장제로 허가신청이 가능할 것이라 예측했다. 게다가 다발성 경화증 치료제로 개발이 한창인 핑골리모드(fingolimod‧FTY720)는 내년 초 임상 3상 시험결과가 도출될 것이므로 2009년 안에 승인 오퍼가 들어갈 수 있을 것이라고 덧붙였다.

핑골리모드가 허가취득에 성공할 경우 최초의 스핑고신-1-인산염 수용체 조절제로 자리매김할 수 있게 된다.

이날 노바티스측은 “현재 총 88개에 달하는 신규조성물질(NMEs) 개발 프로젝트의 임상시험들이 ‘현재진행형’이어서 지난 2005년 이후 40%나 증가된 수치를 나타냈다”고 강조했다. 또 이 중 80%는 2006~2007년 기간 중 임상시험에서 성공적인 효능입증에 성공하면서 임상 2상 및 3상 단계에 진입해 2003~2005년 기간에 비해 60%나 향상을 실현했다“고 언급했다.

노바티스社 바이오메디컬연구소의 마크 피셔먼 소장은 “보다 효과적인 신약을 환자들에게 신속하게 공급한다는 것이 우리의 전략”며 “상대적으로 짧은 기간 동안에 우리는 제품 파이프라인의 사이즈와 파워를 크게 증강시키는 데 성공한 만큼 추후 약물치료 전반에 상당한 변화를 가져올 수 있게 될 것”이라고 말했다.