한국형 ‘머리교정모’ 의료기기 승인

의료기기전문기업 (주)지오크리에이티브는  태어난 아기가 똑바로 눕는 자세 때문에 뒷머리 혹은 한쪽 머리가 평평해지거나 찌그러지는 ‘자세성 머리기형(일명:사두증, 단두증)’을 교정해주는 의료기기 ‘지오헬멧(형명:정형용교정장치)’  제조품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다.

두상교정모(형명:Cranial Remolding Orthoses)는 1979년 미국 Clarren 박사가 처음 개발, 1990년대 중반 미국 FDA에서 아기의 비대칭 머리기형에 대한 교정용 의료기기로 승인됐다.

현재 미국, 호주, 영국 등을 포함한 선진 10여 개국에서 자세성 머리기형을 가진 수  만명의 아기들이 두상교정모를 통해 매 년 교정 치료를 받고 있으며, 지금까지 FDA에 특별한 부작용에 대한 보고가 없을 정도로 효과와 안전성이 입증됐다는 것이 회사측 설명.

두상교정모와 관련한 실용신안을 획득했으며, 제조방법과 관련된 특허를 국내 출원 중이다. 해외에도 특허를 출원할 예정이다.

회사 관계자는 “지오헬멧은 국내 유수 대학병원과 기술 협력을 바탕으로 2년여 동안 지오크리에이티브에서 막대한 연구개발 자금을 투입, 한국 아기의 머리 특성에 맞게 주문형으로 만들어지는 제품으로 세계적 시험기관인 미국 NAMSA를 통해 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 마쳤다”며  “외국 제품은 가격이 비싸 자세성 머리기형을 가진 많은 아기들이 제대로 치료를 받지 못해 교정시기를 놓치는 사례가 많은데 공급가를 적정 수준으로 낮춰 올 해 11월 중순 본격적으로 제품을 출시할 예정”이라고 덧붙였다.