머크 ‘가다실’ 매출확대 플랜 좌초하나?

접종대상 27~45세 연령대 확대신청 FDA 반려

자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 접종대상 연령층을 확대하려는 머크&컴퍼니社의 계획이 일단 수포로 돌아갔다.

머크&컴퍼니社는 “27~45세 사이의 여성들도 ‘가다실’을 접종받을 수 있도록 허용해 달라며 제출했던 적응증 추가 신청서에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다”고 25일 밝혔다. 아울러 ‘가다실’의 교차방어(non-vaccine HPV types) 적응증 추가신청도 FDA의 승인을 얻어내지 못했다고 덧붙였다.

그렇다면 FDA가 지난 3월 ‘가다실’의 접종대상 연령대 확대신청 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목. 현재 ‘가다실’은 9~26세 사이의 소아 및 청소년들과 젊은 여성들로 접종가능 연령대에 제한이 따르고 있는 형편이다.

‘가다실’은 지난 2006년 6월 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, HPV 6형‧11형‧16형 및 18형에 의해 발생하는 전암성 또는 이형성 병변‧생식기 사마귀 등을 예방하는 항암백신으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

일부 애널리스트들은 ‘가다실’이 올해 최대 32억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측해 왔을 정도로 빠른 시일 내에 블록버스터 백신으로 부상한 제품이기도 하다. 만일 FDA가 이번에 적응증 추가요청을 수용했을 경우 매출이 더욱 크게 증가할 수 있었을 것임을 짐작케 하는 대목.

이와 관련, 머크&컴퍼니社의 한 대변인은 FDA가 요청을 반려한 사유에 대한 언급을 유보하는 반응을 내보였다. 그러나 FDA와 긴밀한 협의를 계속 진행할 것이며, 다음달 중으로 FDA가 제기한 문제점에 대한 우리의 답변을 제시할 것이라고 밝혀 적응증 확대를 계속 추진할 계획임을 시사했다. 비버리 J. 라이브랜드 백신부문 부회장도 ‘가다실’의 적응증 추가를 위한 노력을 계속 진행할 것이라고 못박았다.

한 애널리스트는 “머크측이 추후 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 올해 안으로 문제를 타결지을 수도 있을 것”이라는 말로 결국에는 ‘가다실’의 접종가능 연령대 확대가 관철될 수 있을 것이라는 견해를 피력했다.

또 다른 애널리스트도 “올해 안에 재신청이 이루어질 가능성을 배제할 수 없다”며 “접종가능 연령대 확대는 ‘가다실’의 매출성장을 위해 매우 중요한 의미를 갖는 부분”이라고 지적했다.