HK이노엔,경증-중등증 아토피 피부염 치료제 미국 임상1b상 IND 승인

'IN-115314'...미국 5개기관서 안전성·내약성·약물동태학 평가

HK이노엔이 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 'IN-115314' 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 미국 FDA로부터 5월 1일 승인(사실발생일-확인일)받았다고 13일 공시했다.

임상시험 제목은   '미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314  연고 안전성, 내약성 및 약물동태학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 1b상 임상시험'으로, 회사는 지난 4월 1일 신청했다.

임상은 경증에서 중등증 아토피 피부염(mild to moderate atopic dermatitis) 환자 36명(목표 시험대상자 수)을 대상으로 미국 5개기관에서 수행될 예정이다. 승인시 임상은 IND 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 12개월 간 진행된다.

이와 관련, 회사는 "당사는 한국시간 기준 2026년 5월 13일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았다. 미국 Code of Federal Regulations에 근거해, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능하다"며 "이에 따라, '승인일(결정일)과 사실발생(확인)일은 신청일로부터 30일을 합산했다"고 설명했다. 

IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1)’을 선택적으로 억제하는 기전  신약 물질이다.

회사 측에 따르면 기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었지만, IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다.

HK이노엔은 반려동물 아토피피부염 치료제로 지난해 5월  농림축산검역본부로부터 3상  임상시험계획(IND)을 승인받아  알약 형태(경구제)로 개발 중이다

JAK억제제 계열 반려동물 아토피피부염 치료제 시장에는 현재 글로벌 제약사 제품(조에티스 ‘아포퀠정’)만 출시된 상태다. 아포퀠정 경우 지난해만 전세계에서 매출 10억 천 800만 달러 (한화 약 1조 4천억 원)를 기록하며 블록버스터 의약품 중 하나로 자리잡았고, 조에티스도 매출 및 기업가치가 꾸준히 상승해 현재 연 매출 92억 5천600만 달러(한화 약 13조원) 규모 기업으로 성장했다.

사람을 대상으로 한 바르는 아토피피부염 치료제로는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 승인받았다.