대화제약,'리포락셀액' 전이성 HER2 음성 유방암 치료제 허가

적응증, 위암에서 유방암 치료 영역으로 확대

대화제약이 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료를 적응증으로  '리포락셀액'(파클리탁셀)  품목허가사항 변경허가를 13일 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)받았다고 공시했다.  회사는 앞서 2025년 4월 29일  품목허가를 신청했다.

변경허가 승인은 제2/3상 임상시험(2상 : 다기관 공개 단일군 임상시험,3상 : 다국가 다기관 PROBE-전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수 임상시험에 따른 것이다.

재발성 또는 전이성 유방암 환자 총  총 582명(2상 33명, 3상 549명)을 대상으로 임상 2상 국내 12개 실시기관, 임상 3상 (국내 21개 기관, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개) 등 총 51개 실시기관에서 진행된임상결과에 따르면  파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set) 군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자가 평가한 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial) 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했다. 

또 위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869 [0.707, 1.068]이였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의 질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction) 발생률은 두 그룹 간에 비슷함을 확인했으며 3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.

회사는 변경허가를 통해 리포락셀액(파클리탁셀) 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른  차별화된 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

또 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적 경영전략을 수립해 진행할 계획이다.

대화제약은  "해당 건은  기존 허가 적응증인 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암과 별개로 진행된 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 임상3상 결과 등에 기반해 허가 적응증이 새롭게 추가 승인된 내용"이라고 밝혔다.

리포락셀액(개량신약)은 대화제약 ‘DHLASED’(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해  난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한  첫 번째 결과물로, 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 승인받았다.