‘가다실’ 일주일만 젊었어도? 나이는 숫자일 뿐

FDA, 접종연령 27~45세 확대 여부 신속심사

머크&컴퍼니社는 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 적응증 확대案을 FDA가 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행할 것이라고 19일 발표했다.

그렇다면 ‘신속심사’ 대상으로 선정될 경우 6개월 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례임을 상기할 때 매우 주목할만한 대목.

특히 이번에 FDA가 신속심사 대상에 올려놓은 적응증은 ‘가다실’의 접종가능 연령대를 27~45세 사이의 여성들로 확대하는 방안이어서 결과를 예의주시케 하고 있다. 머크측은 올여름 중으로 적응증 확대 여부가 판가름날 수 있을 것으로 예측했다.

이와 관련, ‘가다실’은 지난 2006년 6월 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, HPV 6형‧11형‧16형 및 18형에 의해 발생하는 전암성(前癌性) 또는 이형성(dysplastic) 병변‧생식기 사마귀 등을 예방하는 용도의 항암백신으로 FDA의 허가를 취득했었다.

그런데 당시 FDA가 승인한 ‘가다실’의 접종가능 연령대는 9~26세 사이의 소아‧청소년들과 젊은 성인여성들로 국한시킨 바 있다.

뒤이어 같은 해 9월 ‘가다실’의 발매를 승인한 EU 집행위원회도 접종가능 연령대를 9~15세 사이의 소아 및 청소년들과 16~26세 사이의 젊은 성인여성들로 제한했었다.

이 때문인듯, 한 애널리스트는 ‘가다실’의 접종대상에 중년층 여성들이 추가로 포함될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출 플러스 효과로 이어질 수 있을 것으로 추정했다.

한편 ‘가다실’은 현재 미국과 EU 27개 회원국을 비롯해 멕시코, 호주, 타이완, 캐나다, 뉴질랜드, 브라질 등 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 일부 국가들의 경우 ‘실가드’(Silgard)라는 이름으로 발매되고 있기도 하다.