⑥ 이상적 GMP모델 구축

▲ 푸드원텍㈜ 대표이사/공학박사 오 원 택

정보시스템, 품질경영시스템, 식품안전경영시스템, HACCP시스템 등 많은 분야에서 시스템(System)이라는 용어가 사용되고 있다. 시스템이란 입력(Input)된 것이 공정(Process)을 거치면서 출력(Output)되고, 출력된 것은 지속적으로 개선(Improvement)되는 일련의 모듈 집합체라고 정의할 수 있다. 따라서 시스템은 환경에 적응하는 생명체와 같이 정체되지 않고 변화하는 것이다. 즉, 시스템은 생명체처럼 살아서 움직이는 특성을 가지므로 주변 여건에 부응하지 않으면 사멸하거나 도태된다.

이러한 시스템은 사람(Man), 기계(Machine), 재료(Material), 방법(Method)을 일컫는 4M을 대상으로 하므로 회사의 생산, 품질, 안전 등 여러 분야 중 어떠한 분야라도 시스템 본질에 부합되도록 실질적으로 구축하고 운영한다면 회사의 인적 자원, 관리수준, 제품 경쟁력은 향상되며, 한 분야의 시스템이라도 올바르게 구축하고 운영한다면 다른 분야의 시스템 도입이나 통합은 매우 수월해지는 장점을 갖고 있다.

법률에 의하여 건강기능식품 업체가 내년까지 필히 도입해야 하는 GMP(Good Manufacturing Practice ; 우수건강기능식품제조기준) 역시 회사의 건물, 기계, 원부자재, 관리방법, 종사자 등을 총체적으로 포함하므로 GMP를 영업을 위한 법적 준수사항으로만 여기지 말고 "시스템"으로써 이해하고 도입하여야 한다. 특히 요즘같이 심각한 불경기에 치열한 경쟁에서 살아남기 위해서 다른 회사보다 차별화된 경쟁력을 확보하여야 할 때는 더욱더 GMP를 시스템으로 구축·운영하여야 한다.

체질 바꾸고 관리기법 향상 시키는 계기

GMP 시스템의 목적은 인위적 과오의 최소화, 오염 및 품질변화의 방지, 품질보증체계의 확립을 통해 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하는 것이며, GMP 시스템은 작업장의 구조·설비를 비롯하여 원료 구입부터 생산ㆍ포장ㆍ출하까지의 전 공정에 대한 생산·품질관리를 다루므로 GMP 시스템은 고객의 진정한 만족에 직결되는 "지속적 개선"과 고객의 확고한 신뢰에 핵심적인 "식품 안전"을 확보하여 회사의 혁신을 이끌어낼 수 있는 경영시스템이 될 수 있다.

GMP 시스템은 식품의약품안전청 규정에 의하면 총론, 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서 5개 부분으로 구분된다. 이들 5 가지 분야는 미국 FDA 규정(CFR 21)에서 정하는 cGMP에서 그 유래나 원칙을 확인할 수 있는 선진적 관리기준이며 아래 표와 같이 전세계적으로 확산되고 있는 HACCP시스템[특히 선행요건프로그램(Prerequisite Program) 또는 일반위생관리기준(Sanitation Standard Operation Procedures)]과 유사점이 많아 GMP시스템의 효과적 도입은 HACCP시스템의 준비를 뜻하므로 일석이조의 효과를 기대할 수 있다.

 

표 1. GMP시스템과 HACCP시스템의 비교 분석

GMP System	HACCP System
제품표준서 - 제품특성, 원부자재 특성 등	HACCP - 제품설명서(제품성상, 원부자재 등) 선행요건 - 검사관리(원부자재규격, 완제품 규격 등)
제조관리기준서 - 건축물관리, 제조시설관리, 용수시설관리 - 보관관리, 공정관리(제조기록서)	선행요건 - 영업장관리, 제조시설관리, 냉장· 냉동시설관리, 보관운송관리, 용수관리
제조위생관리기준서 - 작업원, 건축물, 제조시설 등의 위생관리	선행요건 - 위생관리(작업원, 건축물·제조시설 등의 위생관리)
품질관리기준서 - 검사의뢰·실시, 검사장비관리, 시약관리 등	선행요건 - 검사관리(검사의뢰·실시, 검사장비관리, 시약관리 등)
총론 - 조직, 책임과 권한, 문서화, 평가, 교육·훈련	HACCP - 팀구성(조직, 책임과 권한), 문서화, 감사, 검증, 교육·훈련

다시 말해 안전한 식품을 확보하는 과학적이고 예방적인 HACCP은 선행요건프로그램의 수준과 충실도에 직접적 상관관계를 갖고 있으므로 회사에서 GMP 시스템을 원칙에 충실하게 도입하고 현장에서 실질적으로 운영한다면 HACCP시스템의 선행요건프로그램을 이미 도입·운영하는 것과 마찬가지 효과를 얻을 수 있다. 최근 식품의약품안전청에서 개정공고를 준비 중인 "HACCP고시"에서 건강기능식품 제조업체를 HACCP지정대상으로 정하고 있는 상황에서는 더욱더 회사의 발전을 위하여 시스템차원에서 GMP를 구축하여야 한다.

또한 GMP 시스템은 법규준수시스템, GMP시스템, HACCP시스템(선행요건프로그램 포함)을 총칭하는 식품안전종합시스템의 핵심 요소이며, 식품안전종합시스템은 품질시스템, 생산시스템, 정보시스템과 통합·연계되는 근간 시스템이다. 그러므로 GMP 시스템 도입을 회사의 인적 자원, 물적 자원, 관리기법 향상을 위하여 도입하고, GMP시스템 도입을 회사의 경쟁력과 체질을 바꾸는 혁신시스템으로 인식하여 회사의 조직, 현장, 문화 등에 적합하게 설계하여 실천하고 정기적으로 점검하여 미비점을 개선한다면 식품안전, 품질, 생산성은 물론 기업의 신뢰도 향상에 분명히 기여할 것이라고 믿어 의심치 않는다.