HLB, "'캅렐리주맙',9~10월 신약허가 서류 미국 FDA 제출"

보완서류- 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획 "2043년까지 판매 가능 신약, 최고 약물로 출시"

HLB가 미국 FDA가 서한을 통해 ‘재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을  권고’함에 따라  늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출하게 될 것이라는 입장을 밝혔다. 

이와 관련,HLB는 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 12일  " '빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라며 “ 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문” 이라고 전했다.

또 “ 그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고, 또 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리지어야 하기에 기간단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하기 때문”이라고 설명했다. 

이번 재신청 자료제출 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안, 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌으며, 이를 위한 시간까지 고려한 일정이라고 회사 측은 밝혔다.

이에대해 심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는  "신약 출시 때 의약품 라벨(Label, 약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한달정도 더 줄일 수도 있겠으나, 신약 특허기간을 고려할때 2043년까지, 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면, 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는게 맞다는 내부판단이 있었다"고 밝혔다.

HLB그룹 CTO 한용해 대표는 “FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다”며 “엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼, 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것”이라고 말했다.