[지금 이연제약은?] '케미컬·바이오' 두마리 토끼 사냥

충주 케미컬·바이오 제조소 GMP 인증 및 상업 생산 임박

최근 정통 제약사에 혁신의 바람이 불고 있다. 기존 케미컬, 제네릭 캐시카우를 발판 삼아 새로운 분야에 적극 도전하는 분위기다. 68년 전통의 이연제약도 변화 흐름에 합류했다. 바이오·케미컬 생산 역량 강화를 바탕으로 'CDMO 사업'과 '신약 개발', 두마리 토끼 잡기에 한창인 모습이다.
 

△이연제약 포트폴리오.(자료=이연제약)

이연제약의 두 번째 도약은 충주에서 시작될 예정이다. 이연제약은 지난 2017년 충북 충주시 2만3000여 평 부지에 '바이오 제조소'와 2019년 '케미컬 제조소'를 착공해, 약 4년 만인 2021년에 준공을 완료했다.

이연제약은 먼저 바이오 제조소의 GMP 인증을 식약처에 신청해, 현재 GMP 실사가 진행 중이다. 케미컬 제조소는 올 상반기 내에 식약처 GMP 인증을 신청할 계획으로 알려졌다.

양 제조소의 준공이 이미 완료됐고 바이오 제조소의 GMP 인증이 마무리 단계인 만큼, 이연제약이 장기간 준비해오던 CDMO 사업 가동이 목전이라는 전망이다. 또 이연제약은 이미 진천 제조소를 통해 합성·발효 주성분(API) 분야에서 국내 상위권 수준의 생산케파를 보유하고 있어, 뛰어난 CDMO 경쟁력을 가진 기업으로 자리매김할 것이라는 평가다.

특히 이연제약 바이오 제조소에서는 최근 주목받고 있는 △유전자치료제 △유전자재조합의약품 △항체의약품 등이 주력으로 생산될 예정이다. 이연제약의 경쟁력이 더 높게 평가받는 이유다.

이연제약은 바이오공장에서 플라즈미드DNA(pDNA)를 필두로 아데노바이러스벡터(AAV), mRNA, 박테리오파지·항진균제 등을 전문으로 생산할 계획이라고 밝혔다.
 

△이연제약 CDMO 사업 계획 및 현황.(자료=이연제약)

실제 이연제약은 지난 1월 기준 pDNA 분야에서만 4종의 공급계약을 수주했다. 또 여러 바이오 신약개발 전문 기업들과 신약 공동개발 및 CDMO 협업을 논의 중이다.

현재까지 MOU를 체결한 기업으로는 코넥스트, 테라베스트, 티앤알바이오팹, 애스톤사이언스, 이노퓨틱스, 엠디뮨, 프로티움사이언스 등이 있다.

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 지난 2020년 전 세계 세포·유전자치료제 시장 규모는 약 29억 달러(한화 약 3조7000억원)로 추산됐다. 오는 2026년까지는 174억 달러(한화 약 9조4000억원)에 이를 것으로 전망됐다.

또한 mRNA 시장은 2030년까지 251억2200만 달러(31조884억원) 규모로 예측됐다.

여기에 이연제약은 바이오신약 파이프라인 확보를 위해 오픈이노베이션에도 적극적으로 나서고 있다.

현재 가장 선두에 있는 신약 후보물질은 뉴라클사이언스와 개발 중인 퇴행성 신경질환 항체치료제 ‘RY103(NS101)’다. 이연제약은 지난 2018년 뉴라클사이언스에 100억원 규모 투자를 단행했으며, 이를 통해 RY103의 국내 실시권과 판권을 확보했다.

‘NS101’는 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제를 목표로 개발 중이며, 캐나다에서 지난해 말 임상 1상이 완료됐다.

해당 임상 1상은 주요 평가지표인 안전성 및 약동력학이 충족됐다. 이에 따라 후속 임상개발에 사용될 임상시험용 의약품과 향후 완제 생산은 이연제약 바이오 제조소에서 생산될 가능성이 크다.

이외에도 이연제약은 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 'RY104(NG101)'도 개발 중이다. RY104는 현재 전임상시험 마무리 단계로 뉴라클제네틱스는 오는 1분기 내 캐나다에서 임상 1/2a상 진입을 위한 IND를 신청할 계획이라고 밝혔다.