[취임사]식품의약품안전평가원 박윤주 신임 원장
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2023-05-30 20:43   
식품의약품안전처는 5월 30일자로 식품의약품안전평가원장에 전 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주 보건연구관을 임명했다고 밝혔다. 박윤주 신임 원장(사진) © 안전평가원

식품의약품안전평가원 가족 여러분! 반갑습니다.

원장이라는 막중한 직무를 맡게 되어 무한한 영광과 무거운 책임감을 느낍니다. 또한 여러분과 함께 더 큰 꿈을 꾸고 도전할 수 있는 기회를 갖게 된 것에 대해 진심으로 기쁘고 감사하게 생각합니다. 식품의약품안전평가원이 더 큰 발전과 도약을 하는데 있어 이 시기에 필요한 일을 하라는 소명이 아닐까 생각해봅니다.

그동안 평가원은 역대 원장님들, 그리고 평가원 한 분 한 분의 노력과 열정으로 식의약 안전관리 정책의 과학적 근거 제공 기관으로서 성장해 왔습니다.

최근 자주 듣게 되는 인공지능, 빅데이터 등 첨단기술 혁신의 환경변화 속에 평가원의 기능과 역할에 대한 기대가 커지고 있는 지금, 우리는 앞에 놓여 있는 여러 도전 과제들을 해결해야 하는 중요한 시기를 맞이하고 있습니다.

이러한 시기에 새로운 도전을 시작하며 평가원 여러분과 스스로에게 했던 몇 가지 다짐을 나누고자 합니다.

첫째, 평가원의 미션인 심사·평가·시험·연구의 기본과 원칙을 중심으로 내실을 단단하게 다지겠습니다.

평가원은 국민의 생명과 안전을 보장하기 위한‘빈틈없는 안전관리’를 수행하고 있습니다. 합리적인 규제 환경 속에서 이러한 기본 업무의 결과가 국민에게 혜택으로 이어지도록 전문성을 확보하고, 효율성을 강화하겠습니다.

그동안 여러분과 함께 일을 하면서, 과학기술의 발전 속도와 국민의 식의약 안전관리 기대에 비하여 우리의 자원은 여전히 부족하다는 것을 잘 알고 있습니다. 당장 인력과 예산을 충분히 확보하여 조직을 운영할 수 있다면 더 바랄 나위 없겠지만, 그렇지 못하다는 것 또한 잘 알고 있습니다.

현재 우리에게 주어진 미션수행을 위한 업무와 조직의 내실을 확보하기 위하여, 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 과감하게 정비를 해야 할 부분에 대하여 함께 들여다보고 효율화 할 수 있도록, 긴 호흡을 가지고 추진하겠습니다.

또한 전문인력의 양성과 교육, 배치 등 인력 관리의 체계적 정비를 지속해 나가고, 일하는 방식도 전문성과 효율성에 기반할 수 있도록 개선해 나가겠습니다.

둘째, 상호 존중·협력·소통하는 문화를 조성하고, 평가원이 내외부 신뢰를 얻을 수 있도록 하겠습니다.

다양한 현장의 목소리에 귀 기울이고, 산업계‧학계‧전문가‧언론‧관계부처 등과 변화하는 전문 지식을 공유하며, 아이디어를 키우고, 집단 지성이 성장하는 협업 환경을 조성하겠습니다.

모두가 함께 나아갈 때에 한 사람 한 사람 목소리의 가치와 의미를 생각하며 귀 기울이겠습니다. 다양한 분야가 존중되고, 협력의 가치가 인정되는, 존중과 신뢰, 열린 의사 소통의 분위기를 만들어 가겠습니다. 
또한, 전문성과 원칙에 기반한, 묵직하고 일관성 있는 업무수행으로, 식약처 내부와 업무 접점에 있는 외부 전문가들, 나아가 국민의 신뢰를 제고할 수 있도록 노력하겠습니다.

셋째, 글로벌 규제조화를 위한 규제과학 발전에 힘쓰겠습니다.

전문 지식과 더불어 환경변화를 읽고 적기에 대처하기 위하여 이제는 규제과학을 통해 해답을 찾고 준비해야 할 때라고 생각합니다.

우수한 규제체계의 구축과 우수한 규제 수행을 위하여 도출되는 문제를 해결할 수 있도록, 혁신기술을 이용한 제품이 국민에게 안전하고 신속하게 전달될 수 있도록, 규제과학 연구개발을 촉진하고, 규제과학 전문인력을 양성하여 현장에서 활용될 수 있도록 하겠습니다.

또한 규제과학을 기반으로 글로벌 수준의 기준을 제공하고, 글로벌 규제조화를 통하여 식의약 산업을 지원하겠습니다.

사랑하는 평가원 가족 여러분,
저는 저의 동료들을 믿습니다. 공무원, 공무직, 공무를 수행하는 자로서의 자존감을 믿습니다. 우수한 심사·평가, 우수한 시험·연구를 향하여 노력하는 동료들의 도전과 용기를 적극 응원하고 여러분의 목소리를 경청하며 함께 하겠습니다. 자신감과 당당함을 채우고, 어깨를 활짝 펴시기 바랍니다. 든든한 울타리가 되도록 노력하겠습니다.  

제가 여러분들에게 갖는 존경과 신뢰의 마음이 온전히 국민들에게 전해질 수 있도록, 작지만 제가 가진 역량을 쏟아 맡은 바 소임을 다할 것입니다. 우리 평가원이 미래를 향해 나아가는 성장 과정 속에 평가원 가족들도 저와 함께해 주실 것을 부탁드립니다.

감사합니다. 
2023년 5월 30일
식품의약품안전평가원장 박 윤 주

전체댓글 42개
  • 게시판 댓글 아이콘
    missjhw   2023.06.28 14:35
    취임을 진심으로 축하드립니다.
    늘 파이팅 하십시오!
  • 게시판 댓글 아이콘
    호랑조   2023.06.08 08:23
    조인트스템과 관련하여 다시 한번 살퍼봐주세요
  • 게시판 댓글 아이콘
    남해피   2023.06.07 11:09
    원장님 저의 구세주가 되어주십시요 간절히 부탁드립니다 제발 불공정을 잡아주세요 안되는걸 해달라는게 아니잖아요 너무 억울합니다 조인트스탬 확인 부탁드립니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    청개구리   2023.06.06 21:42
    취임 축하드립니다
    조인트스템 자세히 살펴봐주시고
    공정과상식에 맞게 재심의 부탁드립니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    가을하늘   2023.06.06 16:50
    원장님 축하드립니다~
    조인트스템의 품목허가를
    공정하게 다시 심의해주세요~
  • 게시판 댓글 아이콘
    간절함   2023.06.06 15:57
    취임을 축하드립니다
    진심으로 국민을 위하는 판단을 해주십시요
    조인트스템이 정말 반려되는게 맞는건지 재허가해서 다시한번 심의해야 하는지 살펴봐주세요
  • 게시판 댓글 아이콘
    세월 따라   2023.06.06 15:53
    공정과상식이 기반을둔 식품의약품 안전 평가원이되기을 바랍니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    라니안   2023.06.06 15:50
    취임 축하드리며
    조인트스템 자세히 살펴봐주시고
    공정과상식에 맞게 부탁드립니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    공정한사회만들기   2023.06.06 15:47
    안녕하세요. 평가원장님. 취임을 진심으로 축하드립니다. 공정과 상식이 통하는 곳으로 식약처가 재탄생하길 기원합니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    퇴로없음   2023.06.06 15:40
    원장님 축하 드립니다
    조인트스템 자세히 살펴 주세요
    국민과 기업을 위하여 정도를 택해주십시요
  • 게시판 댓글 아이콘
    dbs2310   2023.06.06 15:36
    원장님 축하드립니다
    조인트스템 자세히 살펴 주세요
  • 게시판 댓글 아이콘
    공정과상식   2023.06.06 15:29
    조인트스템이 2008년부터 13년동안 수천억원의 재원이 투여되어 4번의 임상 유의성 성공을 달성했습니다. 대한민국 국부 수천억원이 일관성 없는 심사 잣대로 허가 반려되어 낭비되는 것을 줄기세포 치료 바이오 강국 건립을 위해 막아주십시오!
  • 게시판 댓글 아이콘
    공정하게평가하자   2023.06.06 15:29
    식약처에서 2017년 승인되었던 인보사보다 조인트스템은 높은 임상 유의성 결과로 3상 확증 성공했음에도 반려되었습니다. 식약처의 승인 잣대는 모든 제약사에 차별없이 일관성있게 적용되어야 합니다. 조인트스템의 반려 처분 취소 및 품목허가 승인을 요청합니다!
  • 게시판 댓글 아이콘
    진실을알리자   2023.06.06 15:27
    동일한 적응증, 퇴행성 관절염 치료제로 2017년 승인되었던 인보사보다 조인트스템이 3상 통증 및 관절기능 임상적 유의성이 높게 확증되었으므로 조인트스템도 허가되어야 합니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    허가   2023.06.06 15:26
    조인트스템 공정한 심사를 촉구합니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    공정의힘   2023.06.06 15:26
    2008-2021년까지의 개발, 임상에 수천억원 투여된 조인트스템 4번의 임상유의성 성공 결과에 대한 품목허가 반려 결정에 대한민국 국민은 동의하지 않습니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    정의구현   2023.06.06 15:23
    임상 이해도 근본적 부족과 무능한 심사가 드러나는 중앙약심위로 인하여, 미국 FDA에서 사용하지 말라고 한 바로 그 방식, '군간 차이율 MCID'를 골라서 대한민국 자국 제약사의 의약품을 반려하는 기준으로 적용함으로, 퇴행적이고 기형적인 첨단바이오 의약품 중앙약심위 심사가 21세기 대한민국에서 벌어지고 있습니다
    원장님! 조인트스템 반려는 잘못된 것입니다! 조인트스템 유의성 재평가를 부탁드립니다!!
  • 게시판 댓글 아이콘
    이소연   2023.06.06 15:21
    축하드립니다 조인트스템 살펴봐주시길
  • 게시판 댓글 아이콘
    뭐가문제   2023.06.06 15:17
    공정과 상식 얘기만 하면되지!
    결국 내 주가 올려달란 얘긴가…
    네셀 주주들은 가면 좀 벗그라
  • 게시판 댓글 아이콘
    부기   2023.06.06 15:16
    박윤주원장님…
    취임을 축하드립니다..
    국내 골 관절염 환자들이 일본에서 조인트스템으로 치료를
    받고 있습니다.국내에서 치료 가능하도록 다시한번
    검토 부탁 드립니다..
  • 게시판 댓글 아이콘
    조인트스템   2023.06.06 15:11
    박윤주 원장님 취임을
    진심으로 축하드립니다
    국내 우수한 중소 바이오 기업의 육성을 위해
    국내 3상 임상을 통과하고
    과거 허가된 인보사 보다 유의성이
    2배나 높은 조인트스템의
    반려결과를 다시한번
    공정과 투명의 잣대로 살펴봐주십시오
    국민의 한사람의로 간곡히 부탁드립니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    공정상식식약처   2023.06.06 15:09
    박윤주 평가원장님의 취임을 축하드립니다. 공정과상식에 따라 규제개혁을 하려는 식약처의 노력에 국민의 한 사람으로서 응원합니다. 다만 이번 조인트스템 품목허가 반려사태는 또다른 규제를 강화한 것으로 보입니다. 임상3상 성공이 쉽지 않다는 것은 잘 알고 계실것이며, 식약처와 사전 협의된 가이드라인에따라 임상3상을 성공한 경우 안전성 이슈가 없는 한 허가를 하는이 관례입니다. 임상3상에 참여한 국내유수의 대학병원 17인의 슬관절전문의도 임상적 유의성을 인정하였습니다. 가이드라인에도 없던 FDA에서도 품목허가에서 금지하고 있는 MCDI! 평가자마다 평가대상마다 평가수치기준이 다 다른 MCDI를 내세워 임상적유의성을 절대적 기준으로 삼아 평가하여서는 안됩니다. 앞으로 대한민국 식약처는 임상기준의 절대적 지표로 MCDI를 적용하실 것인가요? 이러한 불공정한 사례는 없어야합니다! 반드시 바로 잡아주세요! 식약처장님 평가원장님 대통령님!!!
  • 게시판 댓글 아이콘
    행복사   2023.06.06 15:04

    진심으로 축하드립니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    행복   2023.06.06 15:03
    진심으로 축하드립니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    장미   2023.06.06 14:56
    박윤주 평가원장님 취임을축하드립니다
    이번 조인트스템 품목허가반려건을 꼭한번잘살펴보시고 공정과상식이 통하는 식약처 평가원이 되길 간절히 바랍니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    류카   2023.06.06 14:54
    원장님 취임을 진심으로 축하드립니다.
    부디 초심을 잃지 마시고 불평부당없는 공정하고 투명한 평가가 이루어져 억울하거나 선의의 피해자가 안 생기도록 열과 성을 다해 주시기 바랍니다
    원장님의 명예로운 공직생활을 응원합니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    오이환   2023.06.06 14:42
    박윤주 신임원장 취임 축하드립니다.
    국민의 신뢰를 얻을수있는 식약처가 되기를 바랍니다.
    무엇보다도 먼저 제대로된 중앙약심의와 투명하고 공정한 품목허가 심사를 살펴봐주세요.

    십여년 거쳐 임상3상까지 승인받고 훌륭하게 마쳤는데 중앙 약심위 한번으로 물거품 된다는게 이해가 안되네요!
  • 게시판 댓글 아이콘
    쭈아빠   2023.06.06 14:08
    박윤주원장님..우선 취임 축하드립니다.
    조인트스템 잘못된 심사 이제라도 공정하게 심사부탁드립니다..

  • 게시판 댓글 아이콘
    데시앙   2023.06.06 13:59
    존경하는 박윤주 신임원장님!!!
    취임을 진심으로 축하드립니다
    우리나라 바이오강국을 위해
    박원장님께서 공정과 상식으로 의약품
    평가를 해주시리라 믿습니다,

    약심위의 부당하고 편파적인 심사는
    바이오강국을 퇴보시키는 지름길이라
    사료됩니다,

    박원장님께서는 윤대통령의 정책기조에
    적극적으로 지원하는 평가를 해 주실것을
    간곡히 바랍니다,

    조인트스템이 바로 평가를 받아야 모든
    바이오업계가 적극적으로 연구,개발에
    앞장 설것입니다,

    FDA의 규정에 맞게 MCID를 배제하고
    공정한 평가를 해주신것을 믿습니다,

    다시한번 식품안전평가원장에 취임하신걸
    진심으로 축하드립니다~~
  • 게시판 댓글 아이콘
    성영민   2023.06.02 17:55
    취임사만으로 가슴이 뭉쿨해지는 경험은 처음인 것 같습니다.
    규제기관으로서 평가원의 번창을 기원합니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    진정성   2023.06.01 22:09
    존경하는 박윤주 원장님의 취임을 감축드립니다. 기사에서 밝힌 진정성있는 소신에 대해 최근 불공정하게 품목허가 반려된 “조인트스템”반려건에 대해 바로잡아주시길 바랍니다.
    박윤주 원장님 그리고 오유경 식품의약품안전처장님, 美FDA가 의약품 심사 승인 결정에서 사용하지 말것을 분명히 명기한, 가 약심위 재심의에서 결정적으로 사용되어, 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 반려가 된 사실을 아시고 계시는지요?

    美FDA가 의약품 승인결정에서 사용금지시킨 를 사용해서 반려처분 된 것은 식약처가 공들이는 美FDA, ICH 규제조화 노력 및 오유경 식약처장님께서 올해 추진하시는 규제과학혁신법과 180도 역행하는 중앙약심위 심사잣대가 드러난 것입니다.

    식약처에서 추진하시는 선진규제조화 (Regulatory Harmonization) 기조와 역행하여, 첨단바이오의약품 심사가 美FDA MCID 지침에 명백히 위배된 現문제를, 바로 잡아주실 수 있는 오유경 식약처장님께 대한민국 국민은 믿음과 소망을 품고 식약처장님의 최종 결정에 주시하고 있습니다. 대한민국 국민들의 간절한 외침과 기도에, 어떠한 구체적인 객관적인 사유가 있는지 원장님과 처장님께서 귀를 기울여주십시요.

    박윤주 원장님 그리고 오유경 식약처장님께서 美FDA의 지침과 약심위 회의록들을 직접 챙기셔서 살펴봐주십시요. 국민의 안전과 환자의 치료를 위한 대한민국의 인허가 심사기관의 首長님으로서 반려처분 現문제를 바로잡아주시는 용단을 내려주십시요!
  • 게시판 댓글 아이콘
    처음처럼   2023.06.01 19:22

    박윤주평가원장님
    취임축하드립니다
    조인트스템
    다시 한번 살펴 보아 주십시요
    직간접으로 관련된 주주들
    그 가족 ,,,,,,
    천당과 지옥의 갈림길에 있습니다
    항상 응원하겠습니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    조인트스템허가   2023.06.01 19:14
    원장님께서 추진하는 과업이 성공적으로 잘 되시길 바랍니다
    원장님은 이미 줄기세포 조건부 허가에 관여하셨지요
    조인트스템은 3상 완료 했습니다
    그러나 반려 처리 되었고 이에대해 많은 지적이 있습니다. 이에 대해 원칙이 적용되는지 원장님의 행보를 지켜보겠습니다. 감사합니다
  • 게시판 댓글 아이콘
    준영   2023.06.01 17:59
    원장님
    취임을 축하드립니다.

    취임사 중에 심사ㆍ 평가에서 기본과 원칙을 중심으로 내실을 단단히 다지겠다고 하셨습니다.

    퇴행성관절염치료제 "조인트스템"의 품목허가신청에 대하여 불법행위로 무효인 2차 중앙약사심의위원회에서 의결한 "임상적 유의성이 부족하다"는 내용 을 그대로 인용하여 2023. 4. 6. "임상적 유의성이 부족하여 품목허가가 적합하지 않다"사유로 반려처분한 것은 심사 평가에서 기본과 원칙에 어긋납니다.

    반려처분을 취소하고 품목허가를 승인하는 것이 공정과 상식이라고 생각합니다.

    이에 조인트스템 판권을 가진 네이처셀 주가가 반토막 나면서 억울한 주주들이 카페를 만들어 조직적으로 저항하고 있고 주주가 제출한 국민청원을 세포유전자치료제과 박정연 담당하여 처리 중에 있고, 아래 파일과 같이 "식약처 갑질횡포 제보"로 각 기관에 억울함을 호소하고 있는 절박한 상황입니다.
    https://downapi.cafe.naver.com/v1.0/cafes/article/file/8f3ccf40-fe96-11ed-9c4c-0050568da23d/download

    원장닝
    부디 위 청원내용을 잘 살펴주시고, 제보 파일을 다운로드받아 잘 검토하여 반려취소와 품목허가 승인에 도움 주시기 간곡히 당부드립니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    타아프   2023.06.01 06:07
    취임을 축하드립니다.
    국민의 건강과 그것을 최일선에서 책임져가야 할
    조직의 장으로서의 책임감이 느껴지십니다.

    취임사에서도 언급해주셨듯이
    대한민국의 역량도 날로 커지고 그에 따른
    의약, 의료 저변의 기업의 기술럭도
    급격히 향상되었으며 비약적으로
    발전하고 있다고 생각합니다.
    지난 수십년간 여타분야 에서
    한국인이 그렇게 이룩해왔듯이
    말입니다.
    글로벌시대에 세계와 어깨를 나란히 하고
    어쩌면 향후엔 세계의 기준조차 제시하게
    될지도 모를 대한민국 의 의료. 의학기관의
    장으로서의 무게감은 무척이나.크시리라고
    생각합니다.

    고래로 새술은 새부대에 라는 말이 있듯이.
    이전에는 국민의 안전이라는 보수적인
    규제에 초점이 맟춰져왔다면 향후시대엔
    그간의 땀과 노력의.결실들이 하나둘
    세상에 꽃을 피우는 의료.바이오 업의
    개화기를 맞이 하며 이전과 다른
    고민과 문제해결법도
    필요하리라 생각합니다

    이전에 없던 줄기세포로 인체에
    적용하는 기술도 초기를 넘어
    국내기업에선 이젠 꽃을 피우는
    성숙의 시기가 왔다고 봅니다.
    1호 라는 건 어느분야에서든
    여러의미에서 부담스럽지만

    이전에는 없었지만 현실적으로
    널리 보편화되어서 일본에 까지
    가서 시술을 받고 오는,
    조인트스템의 줄기세포적용기술의
    국내 상용화를 전향적으로
    들여다봐 주십시오ㅡ

    일본이 의료 후진국도
    아니고 그간 수년의 실체적인
    임상사례가 있고.
    지금도 연로하신 많은 어르신들이
    비행기를 타고 타국에 우리나라의
    기술인 줄기세포로 퇴햄성 관절,연골치료를
    위해서 일본으로 향하고 있습니다.
    현싫적으로는 법령의 규제라 그렇지
    실제적으로는 상용화 되고 있는
    기술이라고 봐야 하지 않을까요?

    일본이라는 이웃 나라 에서 조차
    전향적으로 허용한 기술을
    우리나라가 규제를 한다면 그것 또한
    글로벌한 흐름과는 담을 쌓는 모습 일수 있기에
    시기의 문제이지 글로벌한 흐름과 추세는
    줄기세포기술의 활성화로 되리라 생각합니다
    .
    모쪼록 새로운 대한민국과 국민의료.
    의학분야의 최일선의 총대를
    메신 막중한 책임자의 위치에
    서게 되심을 축하 드리고

    취임하신 식품의약품안전평가원의
    발전을 이끄신 한국 바이오 업계의
    개화기를 담당했던 훌륭하신 분으로
    역사에 남기를 바래봅니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    하루 만   2023.05.31 07:36
    그렇게 안 살아왔으면서 ...
  • 게시판 댓글 아이콘
    하루   2023.05.31 07:19
    개혁의 선두주자가되여주세요
  • 게시판 댓글 아이콘
    질병청장   2023.05.31 07:18
    질병청에서 치료제(CP-COV03)긴급비축을 위한 식약처 검토요청 빠른 검토 및 승인 부탁드립니다. 현대바이오 제프티(CP-COV03) 긴급승인을 통해 국내뿐만아니라 중국에 치료제 공급할 수 있도록 식약처는 적극협조 부탁드립니다. 임상결과 기존 코로나치료제들보다 효능 및 안전성 부문에서 매우 우수하다는게 증명 되었습니다. 대한민국이 바이오강국으로 도약할 첫걸음이라 봅니다. P.S. 니클로사마이드 난제를 해결해, 범용항바이러스제로도 발전이 가능한 블록버스터급 신약입니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    집단지성은 없다   2023.05.31 07:18
    글에 적은 말의 10%만 진정성이 있더라도 조인트스템은 승인되었어야 했다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    하루   2023.05.31 07:18
    우리기술 우리나라에서 치료받을수있게 만들어주세요 지금도 막대한 비용을 드려서 일본으로 우리기술 치료받으러 갑니다. 이게 정상인지 상식적인지 이해할수 없습니다.
  • 게시판 댓글 아이콘
    하루   2023.05.31 07:16
    취임 축하드리며 아우러 말만이 아닌 진짜 공정이 무엇인지 보여 주세요
  • 게시판 댓글 아이콘
    결자해지   2023.05.31 07:15
    네이처셀 사태를 결자해지 하기 바랍니다.
    개인의 호위호식 보다 국가미래를 생각 하십시요.