고가약 ‘허가‧평가‧협상’ 병렬 진행, 내년 시범사업 추진

복지부 “대상 약제, 기대여명 짧고 환자수 소수, 대체약제 없고 개선효과 충분해야”

 

보건복지부가 내년 고가약 보험등재 속도를 높이기 위한 시범사업에 착수한다. 

복지부 오창현 보험약제과장은 최근 열린 전문기자협의회 간담회에서 “고가약 관리방안에서 환자 접근성 강화 방안의 일환으로 식품의약품안전처 허가 신청을 시작으로 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 협상을 나란히 병렬로 진행하는 시범사업을 내년 추진할 예정”이라고 밝혔다. 

오 과장이 언급한 허가평가협상연계제도의 대상 약제는 기대여명이 6개월, 1년 미만으로 짧아야 하고 암‧희귀질환 등 환자 수가 소수여야 한다. 대체약제가 없어야 하며, 그 대신 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제여야 가능하다. 

오창현 과장은 “이같은 조건에 해당하는 약제들이 있을 것이다. 아직 어떻게 해야할 지 구체적으로 정하지는 않았지만 빠른 시일 내 프로세스를 정립해서 내년 해당 약제가 있으면 추진하겠다”며 “시기는 상반기 내 실시할 예정인데 아직 후보군이 나오지는 않았다. 예시만으로도 제약사들이 후보군이라고 생각하는 약제가 있을 것”이라고 전했다. 다만 기존 허가평가연계제도는 그대로 유지된다.

오 과장은 약가참조국이 기존 7개국에서 9개국으로 확대되는 방안에 대해서도 언급했다. 심평원은 지난달 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 캐나다와 호주가 추가된 9개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주)으로 확대하는 내용의 개정안을 사전 예고한 바 있다. 이는 다음달부터 시행될 예정이다. 

하지만 제약업계에서는 이들 국가가 신약개발국이 아니어서 약가가 싼 만큼 국내 약가가 타격을 받을 수 있다며 우려를 나타내고 있다. 특히 경쟁을 통해 가장 저렴한 약제를 도입하는 것으로 알려진 호주는 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 5분의1 수준에 불과한 것으로도 전해진다. 

이에 대해 오 과장은 “그 동안 해외 약가 참조기준이 명확한 근거가 없었다. 2018~2019년 사이에 가천대 장선미 교수가 외국 약가 참조기준 개선방안이라는 연구를 진행했다. 그 결과 근거가 없으니 개선해야겠다고 했고, 워킹그룹을 구성해 6차례 정도 논의했다. 국가는 대만까지 넣어서 3개 국가를 제안했으나 대만은 누락됐다. 호주와 캐나다는 경제수준이 우리나라와 비슷하고 제약규모가 캐나다는 비슷, 호주는 작을 것 같았다. 두 나라는 신약 임상적 유용성을 평가할 때 공보험 성격의 경제성 평가를 하는 나라여서 평가 때 임상적 유용성을 보기 때문에 가격 부분을 참고하는 국가로 추가한 것으로 보인다”고 설명했다. 

이어 “오는 11일까지 의견조회를 진행한다. 제약분야에서는 호주가 비교적 약가가 낮은 국가로 분류되는데 신약 평가할 때 조정 최저가 계산 시 영향을 미칠 것 같아서 신약 평가가격이 떨어질 것을 우려하는 것 같다. 현재 의견조회 기간인 만큼 공식적인 의견을 제출하면 검토해서 전문가 의견을 참고해 결정하겠다”고 덧붙였다.