글락소 ‘서바릭스’ 미국시장 데뷔 지연 전망

FDA, 추가정보 요구로 시간소요 불가피

글락소스미스클라인社가 FDA에 허가신청서를 제출했던 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’의 미국시장 데뷔시점이 뒤로 좀 더 늦춰질 전망이다.

추가정보를 주문하는 답변요구서를 FDA로부터 받았음을 글락소측이 17일 공개했기 때문.

FDA 산하 생물학적제제평가센터(CBER)에 의해 전달된 이 같은 답변요구서는 허가결정을 위한 검토절차가 종료되었음에도 불구, 최종결론 도출에 앞서 몇가지 남은 의문점이 있을 경우 보내지는 것으로 알려져 있다.

글락소측은 지난 3월 FDA에 ‘서바릭스’의 발매를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다.

이와 관련, 글락소측은 최대한 빠른 시일 내에 답변을 제출할 방침임을 밝혔다.

그러나 필립 톰슨 대변인은 FDA가 주문한 추가적인 정보가 무엇인지에 대해서는 구체적인 언급을 유보하는 반응을 보였다. 아울러 구체적인 답변시기와 관련한 입장도 표명하지 않았다.

다만 답변할 준비가 이미 갖춰져 있으며, FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 강조했다.

이날 글락소측이 공개한 내용과 관련해 한 애널리스트는 “발매승인 결정시점이 6개월 이상 늦춰질 가능성을 배제할 수 없어보인다”며 “이 경우 ‘서바릭스’의 미국시장 허가취득은 2008년 중반경이 될 것”이라고 예상했다.

또 다른 애널리스트도 “글락소측이 ‘서바릭스’와 관련해 추가로 임상시험을 진행해야 하는 상황에 직면하지는 않을 것으로 사료된다”며 공감을 표시했다.

한편 ‘서바릭스’는 현재 EU 27개 회원국과 멕시코, 호주, 싱가포르, 필리핀 등 전 세계 45개국에서 발매되고 있다. 또 일본을 비롯한 27개국에 허가취득을 위한 신청서가 제출되어 있는 상태이다.

지난 9월에는 글락소측이 세계보건기구(WHO)에 사전비축용으로 승인을 요청한 바도 있다.