오가논 ‘브이타마’ 美 피부학회 아토피 강력권고

개정 가이드라인에 포함..지난해 12월 아토피 적응증 추가

머크&컴퍼니社에서 분사된 여성건강 특화 글로벌 헬스케어 기업 오가논社는 자사의 아토피 피부염 및 판상형 건선 치료제 ‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%와 관련, 미국 피부의학회(AAD)가 2025년 개정 가이드라인에서 사용을 강력히 권고했다고(strong recommendation) 7일 공표했다.

이날 오가논 측에 따르면 미국 피부의학회가 사용을 강력하게 권고한 ‘브이타마’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염(AD) 환자들의 증상을 관리하는 용도이다.

미국 피부의학회의 사용 권고는 ‘브이타마’ 크림이 매일 증상을 관리하는 데 유용하게 사용할 수 있는 효과적인 무(無)스테로이드 치료대안인 데다 사용상의 주의사항이나 예방조치, 금기사항, 사용제한기간 또는 영향을 받는 체표면 비율 등이 없다는 장점에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이다.

아토피 피부염에 ‘브이타마’를 사용했을 때 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 모낭염, 하기도 감염증, 두통, 천식, 구토, 귀 염증, 사지 통증 및 복통 등이 보고되고 있다.

오가논社의 후안 카미요 아르호나 페헤이라 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “미국에서만 660만여명의 성인들이 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 앓고 있는 형편이어서 최고 수준의 효능, 안전성 및 내약성 기준을 충족하는 혁신적인 치료대안이 지속적인 증상 완화를 위해 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

이에 우리는 미국 피부의학회가 8주 동안 이루어진 ‘ADORINA 1 시험’과 ‘ADORING 2 시험’ 등의 임상시험에서 도출된 입증자료를 근거로 ‘브이타마’ 크림을 강력하게 권고한 것에 자부심을 느낀다고 페헤이라 대표는 설명했다.

‘브이타마’ 크림은 1일 1회 도포하는 무(無)스테로이드 국소도포용 치료대안인 데다 증상의 중증도, 영향을 받는 체표면 비율 또는 사용기간 등의 측면에서 제한이 수반되지 않는 치료대안이라고 덧붙이기도 했다.

페헤이라 대표는 뒤이어 “이처럼 강력하게 권고된 것은 48주, 개방표지, 장기 연장시험으로 이루어진 임상 3상 ‘ADORING 3 시험’에서 확보된 결과와 함께 ‘브이타마’ 크림이 아토피 피부염 치료를 재정립하고 지속적인 결과를 제시할 수 있을 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.

‘ADORING 3 시험’에서 도출된 결과를 보면 치료에 성공한 후 평균 80일 동안 무치료(treatment-free)가 가능했던 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

한편 미국 피부의학회는 최근 FDA의 허가를 취득한 국소도포제 또는 전신요법제들을 기존의 성인 아토피 피부염 환자 치료 가이드라인에 새로 포함시켜 개정을 단행하면서 최선의 치료대안에 대한 접근성이 확보되도록 하고 있다.

‘브이타마’ 크림은 지난해 12월 FDA로부터 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자 치료 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

앞서 ‘브이타마’ 크림은 지난 2022년 5월 24일 성인 경도, 중등도 및 고도 판상형 건선 환자 치료를 위한 국소도포제로 FDA의 허가를 취득했다.