로슈, 초기 파킨슨병 치료제 임상 3상 “계속해”

프라시네주맙 최초 질병조절제 잠재적 가능성 시사

로슈社는 초기 파킨슨병 치료제로 개발 중인 항-α-시뉴클레인 항체 프라시네주맙(prasinezumab)의 임상 3상 시험을 계속 진행키로 결정했다고 16일 공표했다.

이 같은 결정은 임상 2b상 ‘PADOVA 시험’과 현재 진행 중인 이 시험의 개방표지 연장시험(OLEs), 그리고 임상 2상 ‘PASADENA 시험’ 등에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “2건의 임상 2상 시험과 이 시험 건들의 개방표지 연장시험에서 관찰된 효능 징후들 뿐 아니라 프라시네주맙의 호의적인 안전성‧내약성 프로필에 고무되어 있다”고 말했다.

개러웨이 대표는 뒤이어 “우리가 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈를 충분히 인식하고 있는 가운데 지금까지 도출된 전체적인 자료를 볼 때 프라시네주맙이 파킨슨병 환자들을 위한 최초의 질병조절제(disease modifying treatment)가 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 시사되고 있다”고 설명했다.

이날 로슈 측에 따르면 ‘PADOVA 시험’과 개방표지 연장시험에서 나타난 다양한 시험목표 평가결과들을 볼 때 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 프라시네주맙과 효과적인 대증요법제(symptomatic treatment)를 병용할 경우 임상적 유익성을 기대할 수 있을 것임이 시사됐다.

프라시네주맙은 비록 통계적으로 괄목할 만한 수준의 차이를 나타내지는 못했지만, 운동기능 악화의 진행(motor progression)을 확진할 때까지 소요된 기간과 관련한 일차적 시험목표였던 잠재적 임상적 효능이 입증됐다고 로슈 측은 설명했다.

104주차에 평가했을 때 운동기능 악화의 진행 감소와 관련한 긍정적인 추이가 관찰됐다는 것이다.

게다가 개방표지 연장시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 이 같은 효과는 장기간에 걸친 치료기간 동안 지속적으로 나타난 것으로 보인다고 로슈 측은 강조했다.

‘PADOVA 시험’에서도 프라시네주맙이 파킨슨병의 기저 생물학적 기전에 영향을 미쳤음을 뒷받침하는 첫 번째 생체지표인자 입증자료가 제시됐다고 덧붙였다.

총 750여명의 초기 알쯔하이머 환자들을 피험자로 충원한 가운데 프라시네주맙의 장기적인 효능‧안전성을 평가하는 데 목표를 둔 ‘PASADENA 시험’과 ‘PADOVA OLE 시험’ 등은 현재도 진행 중이다.