HR+ HER2- 유방암 신약 ‘다트로웨이’ EU 승인

AZㆍ다이이찌 산쿄, 피험자 그룹 종양 진행ㆍ사망 37% ↓

아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 유방암 치료제 ‘다트로웨이’(Datroway: 다토포타맙 데룩스테칸)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.

‘다트로웨이’는 내분비 요법제를 사용했고, 진행기에 최소한 한차례 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하기 위한 항암제로 허가관문을 통과했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘TROPION-Breast 01 시험’의 결과를 근거로 지난 1월 ‘다트로웨이’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘다트로웨이’는 유전자 변형 TROP2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌 산쿄社가 발굴해 아스트라제네카社와 공동개발‧발매를 진행하고 있다.

‘TROPION-Breast 01 시험’에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보면 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 전이성 유방암 환자그룹의 경우 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용했던 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 37% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 6.9개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 4.9개월로 각각 집계됐다.

객관적 반응률 또한 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 36%에 달해 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서 관찰된 23%를 상회했다.

평균 반응기간의 경우 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 6.7개월, 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서 5.7개월로 분석됐다.

다만 최종 총 생존기간 분석결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 내보이지 않았다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소 종양내과에 유방암 치료부문 책임자로 재직 중인 바바라 피스틸리 박사는 “역사적으로 볼 때 다수의 유방암 환자들이 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암이었을 것으로 사료되는 가운데 내분비 요법제와 1차 약제 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 계속 악화된 전이성 유방암 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 추가적인 치료대안들이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

이번에 ‘다트로웨이’가 EU 집행위의 허가를 취득함에 따라 종양의 진행속도를 늦추는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “전이성 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암을 치료하는 일이 도전적인 과제로 손꼽히고 있다”면서 “특히 내분비 요법제와 1차 약제 항암화학요법제를 사용한 후 치료에 내성을 나타내고 종양이 계속 악화되었을 때 더욱 그렇다고 말할 수 있을 것”이라고 언급했다.

‘다트로웨이’는 다이이찌 산쿄가 보유한 ‘DXd’ 기술을 근간으로 개발되어 유방암 치료제로 허가를 취득한 두 번째 항체-약물 결합체이자 우리가 보유한 항암제 파이프라인 가운데 유럽에서 3번째로 발매를 승인받은 항암제라고 켈러 대표는 설명했다.

이번에 ‘다트로웨이’가 승인받은 것은 암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이고자 다이이찌 산쿄가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 치료환경이 지난 수 년 동안 진척되어 왔지만, 여전히 1차 약제를 사용한 후 종양이 악화되는 사례가 적잖아 전이성 유방암 환자들을 치료하는 치료여정이 복잡한 도전과제의 하나로 자리매김하고 있다”고 말했다.

프레드릭손 부회장은 “오늘 ‘다트로웨이’가 허가를 취득함에 따라 이제 유럽 각국의 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들이 기존의 항암화학요법제들을 대체할 새롭고 절실히 요망되어 왔던 대안을 확보할 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

2건의 임상시험에 참여해 ‘다트로웨이’ 6mg/kg 용량을 평균 6.2개월 동안 투여받았던 총 443명의 환자들을 대상으로 분석한 안전성 결과를 보면 3급 이상 부작용들로 구내염, 피로, 빈혈, 혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 구토, 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 증가, 구역, 요로 감염증, ‘코로나19’, 식욕감퇴, 호중구 감소증 및 폐렴 등이 보고됐다.

이밖에 간질성(間質性) 폐 질환/폐렴, 호흡곤란 및 패혈증 등으로 인한 5급 중증 부작용이 0.7%에서 보고됐다.