‘아조비’ 6~17세 환자 편두통 예방 FDA 심사

체중 45kg 이상 소아ㆍ청소년 환자서 간헐성 편두통 예방

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社는 편두통 치료제 ‘아조비’(프레마네주맙-vfrm)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 7일 공표했다.

FDA가 심사를 개시할 ‘아조비’의 새로운 적응증은 체중 45kg(99파운드) 이상의 6~17세 연령대 소아 및 청소년 편두통 환자들에게서 간헐성 편두통을 예방하는 용도이다.

적응증 추가가 허가될 경우 ‘아조비’는 성인환자들에게서 편두통을 예방하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제이자 소아환자들에게서 간헐성 편두통을 예방하는 용도의 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

이에 따라 편두통 환자들을 위한 효과적인 치료제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 A. 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “편두통이 소아 및 청소년들에게 빈도높게 나타나면서 학업 뿐 아니라 사회생활과 전체적인 웰빙에 파괴적인 영향을 미치고 있지만, 치료대안 선택의 폭을 여전히 제한적인 형편”이라면서 “우리는 성인환자들에게 성공적인 검증을 거친 기반 위에서 ‘아조비’가 연소자층 환자들에게도 유익성을 제공할 수 있도록 뒷받침하고자 심혈을 기울여 왔다”고 말했다.

허가를 취득할 경우 ‘아조비’가 소아 편두통 환자 치료에 존재하는 간극을 메우면서 중요한 진전을 가능케 할 뿐 아니라 이처럼 소외된 환자그룹을 위해 절실하게 요망되어 왔던 솔루션으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 휴즈 부회장은 덧붙였다.

적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘SPACE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 소아 편두통 환자들에게서 간헐성 편두통을 예방하는 데 ‘아조비’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘아조비’를 투여한 피험자 그룹에서 월별 편두통 발생일수와 월별 두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 안전성 프로필의 경우 성인환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타났다.

‘아조비’는 지난 2018년 9월 성인 편두통 환자들을 예방요법제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

또한 ‘아조비’는 유럽 뿐 아니라 캐나다, 호주 및 일본을 포함한 일부 국가에서도 발매를 승인받아 사용되고 있다.

항-칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 치료제의 일종인 ‘아조비’는 편두통의 기저원인을 표적으로 작용하는 메커니즘을 내포하고 있다.

성인환자들에게서 편두통 발작의 발생빈도와 중증도를 감소시키는 데 일관된 효능을 나타내는 것으로 입증됐다.