‘트렘피어’ 건선성 관절염 환자 구조적 손상 억제

임상 3b상서 괄목할 만한 효능 입증 최초 IL-23 저해제

판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 임상 3상 시험에서 구조적 손상 위험성이 높은 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

존슨&존슨社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 임상 3상 ‘APEX 시험’에서 제 징후 및 증상들의 감소와 관련한 일차적 시험목표(ACR20a)가 충족된 데다 구조적 손상의 진행과 관련한 주요 이차적 시험목표들 또한 충족됐다고 4일 공표했다.

성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 또는 플라시보를 투여하면서 24주차에 평가한 결과 이처럼 괄목할 만한 효능이 관찰되었다는 것.

이 중 구조적 손상의 진행도에 대한 평가는 24주차에 방사선학적 진행 정도를 측정하는 방식으로 이루어진 것이다.

‘APEX 시험’은 생물학적 제제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없고, 기존의 표준요법제를 사용했을 때 충분한 반응이 나타나지 않았던 활동성 건선성 관절염 환자들을 피험자들로 충원해 진행되었던 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 이 인터루킨-23을 생산하는 세포 수용체의 일종인 CD64 항체와 결합해 건선성 관절염을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초이자 유일한 이중작용 모노클로날 항체이다.

인터루킨-23은 활성화된 단핵세포, 대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 활동성 건선성 관절염을 포함한 각종 면역 매개성 질환들의 촉발인자 가운데 하나로 알려져 있다.

임상 3상 ‘APEX 시험’에서 ‘트렘피어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 또한 24주차에 ‘건선성 관절염 변형 판 데어 헤이데-샤프’(vdH-S) 점수 지표를 적용해 24주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 구조적 손상의 진행이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

구조적 손상의 진행도를 평가한 내용 가운데는 관절공간 협착 및 미란(靡爛)의 진행도를 측정한 하위점수 등이 포함되어 있다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 테렌스 루니 류머티스 질환‧면역성 질환 담당부사장은 “건선성 관절염이 파괴적인 진행성 질환의 일종일 수 있어 조기에 진단과 치료가 이루어지지 못할 경우 환자들이 불가역적인 관절손상을 입으면서 일상적인 활동에 심대한 영향이 미칠 수 있게 될 것”이라고 지적했다.

루니 부사장은 뒤이어 “이번에 새롭게 공개된 주요한 자료가 염증과 구조적 손상에 조기대응하는 일의 중요성을 뒷받침한다”며 “구조적 손상을 괄목할 만하게 억제해 주는 효능이 입증된 유일한 인터루킨-23 제제인 ‘트렘피어’가 의료인들에게 중요한 자료로 제공되고, 환자들에게는 미래의 관절건강을 방치하지 않도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘APEX 시험’은 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 구조적 손상을 억제하는 데 ‘트렘피어’가 나타내는 지속적인 효능을 3년 동안 평가한 연장시험기간 자료까지 확보된 임상 3b상 시험례이다.

‘APEX 시험’의 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.