자궁경부암 치료제 ‘티브닥’ EU‧日서 허가취득

치료전력 재발성/전이성 자궁경부암 환자 단독요법제

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 항체-약물 결합체 ‘티브닥’(Tivdak: 티소투맙 베도틴)이 자궁경부암 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

‘티브닥’은 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 발매를 승인받았다.

유럽에서 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 허가를 취득한 항체-약물 결합체는 ‘티브닥’이 최초이자 유일하다.

앞서 젠맙社는 ‘티브닥’이 일본 후생노동성에 의해 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 진행성 또는 재발성 자궁경부암 치료제로 승인됐다고 27일 공표했다.

일본에서 자궁경부암 치료제로 허가를 취득한 항체-약물 결합체는 ‘티브닥’이 최초이자 유일하다.

이와 관련, 자궁경부암은 예방과 조기진단을 위한 연구‧개발에 괄목할 만한 진전이 이루어진 가운데서도 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 형편이다.

특히 진행성 자궁경부암 환자들에게 이 같은 니즈가 매우 높게 나타나고 있다는 것이 젠맙 측의 설명이다.

이에 따라 자궁경부암은 세계 각국에서 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

유럽연합(EU) 각국의 경우 자궁경부암은 11번째 다빈도 여성암으로 랭크되어 있다.

성인 자궁경부암 환자들은 가운데 최대 15% 정도가 진단시점에서 전이성을 나타내는 데다 좀 더 초기에 발견되어 치료받은 환자들 가운데서도 최대 61%에서 암이 재발하고, 예후가 취약한 것으로 사료되고 있다.

일본의 경우 최근들어 50대 미만의 여성들에게서 자궁경부암 유병률과 사망률이 증가하고 있는 추세이다.

임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’을 총괄한 벨기에 루뱅대학병원의 이냐스 베르고트 박사는 “재발성 또는 전이성 자궁경부암이 파괴적인 종양의 일종이어서 환자들의 치료여정에 상당히 어려움을 따를 수 있는 데다 치료대안이 제한적인 형편”이라면서 “임상시험에서 ‘티브닥’은 항암화학요법제에 비해 우수한 총 생존기간 유익성과 관리할 수 있을 만한 안전성 프로필을 내보였다”고 말했다.

무엇보다 ‘티브닥’은 차별화된 작용기전을 나타내는 새로운 표준요법제로 자리매김하면서 진행성 자궁경부암을 치료하는 데 중요한 진전을 가능케 할 수 있을 것이라고 베르고트 박사는 덧붙였다.

EU 집행위와 일본 후생노동성은 글로벌 피험자 무작위 분류시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘티브닥’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에 참여한 피험자들은 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자들 가운데 충원되어 ‘티브닥’과 항암화학요법제의 효능‧안전성을 평가받았다.

시험결과를 보면 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되어 ‘티브닥’을 투여한 피험자 그룹의 사망 위험성이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 30% 감소한 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘티브닥’을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 11.5개월, 항암화학요법제를 투여받았던 대조그룹에서 9.5개월로 각각 집계됐다.

무진행 생존기간 및 객관적 반응률과 관련한 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나면서 ‘티브닥’의 임상적 유익성에 무게를 싣게 했다.

무진행 생존기간의 경우 종양이 악화된 비율이 ‘티브닥’을 투여한 피험자 그룹에서 항암화학요법제 대조그룹에 비해 33T 감소한 것으로 나타나면서 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다.

이와 함께 단일그룹을 대상으로 이루어진 임상 2상 ‘innovaTV 204 시험’에서 도출된 ‘티브닥’ 단독요법 자료도 허가를 결정하는 과정에서 참조됐다.

임상 2상 시험에는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에 참여해 ‘티브닥’을 투여받았던 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 실험실 검사결과의 이상, 말초 신경병증, 구역, 비강출혈, 결막염, 탈모, 빈혈 및 설사 등이 보고됐다.

젠맙社의 브래드 베일리 부사장 겸 최고 영업책임자는 “우리가 자궁경부암을 포함한 각종 부인암을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 확보하기 위해 연구‧개발과 혁신이 가속화되어야 할 시급한 필요성을 인식하고 있다”면서 “이번에 ‘티브닥’이 허가를 취득한 것은 치료 패러다임을 바꾸고, 환자들을 위한 치료결과를 개선하는 데 도움이 되고자 우리가 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.