머크&컴퍼니 ‘윈레브에어’ 임상 3상 또 조기중단

‘HYPERION 시험’서도 임상적 유익성 견고하게 입증

머크&컴퍼니社는 임상 3상 ‘HYPERION 시험’이 조기에 중단될 것이라고 지난달 30일 공표했다.

‘HYPERION 시험’은 세계보건기구(WHO) 기능등급(FC) 2급 또는 3급 증상 진행 중등도 또는 고도 위험성을 동반한 폐동맥 고혈압을 최근 진단받은 성인환자들을 대상으로 ‘윈레브에어’와 플라시보의 효과를 비교평가하기 위해 진행 중이었던 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 기저요법제와 함께 ‘윈레브에어’ 또는 플라시보를 병용하면서 참여를 지속해 왔다.

당초 예정되었던 종결시점보다 조기에 ‘HYPERION 시험’을 중단키로 한 결정은 임상 3상 ‘ZENITH 시험’의 중간분석에서 확보된 긍정적인 결과를 포함해 지금까지 이루어진 ‘윈레브에어’의 임상시험 프로그램에서 도출된 자료 전체를 검토한 결과에 근거를 두고 나온 것이다.

‘HYPERION 시험’의 사외운영위원회와 머크&컴퍼니 양측이 시험을 조기에 종결짓기로 합의한 것.

임상시험 피험자들의 경우 각자의 선택에 따라 ‘윈레브에어’에 대한 접근성을 계속 보장받을 수 있도록 했다.

머크&컴퍼니 측은 FDA 및 ‘HYPERION 시험’을 진행해 온 연구자들과도 이번 결정은 논의했다.

‘ZENITH 시험’의 경우 중간분석에서 압도적인(overwhelming) 효능이 입증됨에 따라 앞서 지난해 11월 먼저 조기종결이 결정된 바 있다.

미국 미시간대학 앤아버 캠퍼스 의과대학의 발레리 맥로플린 교수(심혈관내과)는 “다양한 스펙트럼의 환자들에게서 관찰된 견고한(robust) 효능자료를 면밀하게 검토한 끝에 운영위가 전원일치로 임상적 형평성(equipoise) 측면에서 조기중단을 결정한 것”이라고 말했다.

맥로플린 교수는 뒤이어 “페동맥 고혈압이 파괴적인 진행성 질병의 일종이어서 이환률과 사망률이 높게 나타나고 있다”며 “우리는 환자들을 대상으로 평가를 지속하면서 이번에 도출된 자료가 치료전망에 미칠 수 있는 영향을 예의주시할 것”이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘ZENITH 시험’의 중간분석에서 확보된 강력하고 긍정적인 효능자료와 지금까지 얻어진 ‘윈레브에어’의 자료 전체에 근거를 두고 ‘HYPERION 시험’을 계속 진행하는 것은 윤리적이지 않을 수 있다는 결론에 도달했다”고 말했다.

지금까지 관련 시험례들에 참여해 왔던 환자 커뮤니티의 헌신의 감사의 뜻을 전하고 싶다고 바아 부사장은 언급했다.

특히 환자들은 임상 3상 ‘SOTERIA 개방표지 연장시험’ 참여를 통해 ‘윈레브에어’를 계속 투여받을 수 있는 선택권이 주어지게 될 것이라고 강조했다.

‘HYPERION 시험’의 결과는 올해 안으로 상세한 내용이 공개되어 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

현재 ‘윈레브에어’는 임상 3상 ‘STELLAR 시험’의 결과를 근거로 미국 뿐 아니라 전 세계 38개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.