이상고온 위험 ↑..아메바 각막염 치료제 나온다

‘아칸티오’(폴리헥사나이드) 12세 이상 환자用 EU 승인

이탈리아의 안과질환 치료제 전문 제약기업 SIFI社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘아칸티오’(Akantior: 폴리헥사나이드)를 12세 이상의 소아 및 성인 가시아메바 각막염(AK) 환자 치료제로 승인했다고 26일 공표했다.

EU 집행위는 아울러 ‘아칸티오’의 ‘희귀의약품’ 지위를 확인했다고 SIFI 측은 덧붙였다.

특히 유럽에서 가시아메바 각막염 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 최초이자 유일하다.

가시아메바 각막염은 초희귀, 중증, 진행성 각막 감염증의 일종으로 심한 통증과 함께 광선 공포증을 수반하는 데다 시력을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.

이른바 “뇌 먹는” 아메바라 불리는 자유생활(free-living) 아메바와 가시아메바(acanthamoeba)에 의해 유발되고, 주로 콘택트 렌즈 착용자들에게 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 이상고온으로 인한 수질악화로 수돗물에서 가시아메바 검출 위험성이 고조되고 있는 것이 최근의 추세이다.

SIFI社의 파브리찌오 치네스 대표는 “오늘 승인이 가시아메바 각막염 환자들을 위한 새로운 글로벌 표준요법제가 공급되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이자 지난 15년여에 걸친 연구‧개발 노력의 결실”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

유럽 최초로 가시아메바 각막염 환자들이 허가를 취득한 치료제를 확보하게 됨에 따라 실명으로 이어질 수도 있는 이 증상을 치료하는 데 중요한 신기원이 열리게 되었기 때문이라는 것이다.

치네스 대표는 뒤이어 “최초이자 유일한 가시아메바 각막염 치료제로 ‘아칸티오’가 허가를 취득한 가운데 우리 팀은 진균 각막염과 같은 다른 각막 감염증 치료제로도 ‘아칸티오’의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 설명했다.

‘아칸티오’는 유럽 의약품감독국(EMA)와 FDA에서 진균 각막염 치료용 ‘희귀의약품’으로 지정받은 바 있다.

임상 3상 ‘ODAK 시험’을 총괄한 영국 유니버티시 칼리지 런던(UCL) 안과연구소의 존 다트 교수는 “임상치료 규약을 준수한 가운데 단독요법제로 ‘아칸티오’를 사용한 결과 86% 이상의 완치율에 도달한 것으로 나타난 만큼 이처럼 중증의 파괴적인 증상을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

다트 교수는 “SIFI 측이 지난 15년 동안 연구‧개발 노력을 진행한 끝에 임상 3상 시험에서 절정의 성과를 이끌어 낼 수 있었다”며 “덕분에 ‘아칸티오’ 0.08%가 유럽에서 가시아메바 각막염 치료제로 처음 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

‘아칸티오’는 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 괄목할 만한 증상 개선효과를 나타내면서 실명을 예방하고 안구를 구하는 치료제이자 현재 사용 중인 환자별 약물전달요법을 필요로 하지 않는 대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 언급하기도 했다.

가시아메바 각막염 안구재단(AKEF)의 줄리엣 빌라 싱클레어 스펜서 대표는 “이번에 ‘아칸티오’가 허가를 취득함에 따라 이제 EU 각국의 가시아메바 각막염 환자들은 최선의 치료제에 대한 접근성을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 데다 보다 밝은 미래에 대한 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”고 강조했다.

SIFI 측은 유럽에서 올해 4/4분기 중 독일에서 처음 ‘아칸티오’의 발매를 개시한다는 방침이다.

뒤이어 프랑스, 이탈리아, 루마니아, 스페인, 영국 및 튀르키에 등에서도 발매에 돌입할 수 있도록 할 예정이다.

기타 유럽국가들의 경우 발매 부문 제휴선인 네덜란드 아반자나이트 바이오사이언스社(Avanzanite Bioscience B.V.)가 발매를 맡게 된다.