아리바이오,신의료기술평가 지원 기술 선정..치매 전자약 상용화 속도

미국 유럽 일본 중동 파트너들과 연구개발- 사업화 협력 추진 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 3상 마무리 박차

아리바이오는 자체 개발한 치매 전자약 ‘GVD-01’이 한국보건의료연구원(NECA) ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 대상 기술’로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.

이번 선정으로 아리바이오는 내년 예정인 GVD-01 확증 임상과 신의료기술평가를 비롯해 상용화 및 시장 진입 전반에 걸쳐 전문기관의 포괄적 지원을 받게 된다. 세부적으로는 NECA로부터 ▲GVD-01의 목표 기술 프로필(TTP) 수립 ▲임상 전문가 자문 ▲근거 미리보기(Evidence Preview) ▲근거 내비게이션(Evidence Navigation) ▲종합 진단서 제공 등 지원을 받을 예정이다.

이를 통해 아리바이오는 국내는 물론 해외 주요 시장에서도 글로벌 의료기기 허가를 획득하고 조기 상용화로 이어질 수 있는 전략적 기반을 마련하게 됐다.

GVD-01은 40헤르츠(Hz) 감마파와 뇌 혈류 감소가 알츠하이머병 병태 생리와 연관돼 있다는 점에 착안해 개발된 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 적용해 뇌 신경망 활성화와 뇌 기능 보호에 도움을 주는 것이 특징이다. 헤드밴드 형태로 설계돼 고령의 치매 환자도 비교적 쉽게 사용할 수 있으며 비약물 기반 치료 옵션으로서 확장 가능성이 크다는 평가를 받고 있다.

아리바이오는 올해 GVD-01의 대학병원 탐색 임상을 성공적으로 마무리했으며 확증 임상시험 단계에 본격 진입해 임상적 유효성과 제도적 타당성을 동시에 강화하고 있다. 탐색 임상 결과 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능과 뇌 기능 및 구조와 관련된 다중 평가 지표에서 의미 있는 개선 효과가 확인됐다. 실제 의료현장 적용과 제도적 평가를 고려한 확증 임상 설계도 착수한 상태다.

이와 함께 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 마무리에 박차를 가하고 있다. 전자약까지 포트폴리오를 확장함으로써 의약품과 비의약품을 아우르는 글로벌 치매 치료 경쟁력을 갖추게 됐다고 회사 측은 설명했다.

아리바이오 관계자는 “GVD-01 글로벌 진출을 위해 미국 유럽 일본 중동 지역 파트너들과 연구개발 및 사업화 협력을 구체적으로 추진하고 있다”며 “확증 임상과 국내 신의료기술평가를 마친 뒤 2027년 미국 식품의약국을 포함한 주요 국가에서 의료기기 허가를 단계적으로 진행할 계획”이라고 말했다.

아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며 합병 예정 기일은 내년 3월 27일이다.