지난해 임상시험 승인 783건…전년 대비 4.8%↑

바이오의약품 및 항암제 임상시험 승인 전년대비 각 24%, 10% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다고 6일 전했다.

전체 승인 건수는 2024년 747건에서 2025년 783건이다.

이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인되었으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다.

2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, ▲항암제 개발 강세 지속, ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다.

바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가하였고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가하였다.

바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다.

특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다.

한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 ’24년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가하였다.

국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2024년 305건에서 2025년 259건으로 감소했고, 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2024년 359건에서 2025년 409건으로 증가했다.

국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.

해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있으며, 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가하여 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대되었다.

식약처는 현재 운영 중인 ‘임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회*’를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정이며, 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이다.