키프라임리서치 "국내 최초 영장류 안전성약리 GLP 인증 획득"

국내 비임상 인프라의 질적 도약을 이끌어

©키프라임리서치

코스닥 상장사이자, 국내 1위 독성시험기관인 바이오톡스텍의 자회사인 ㈜키프라임리서치는 지난 29일 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성약리 심혈관계 시험에 대한 GLP인증을 취득하였다고 30일 밝혔다.

키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상CRO 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험 GLP인증에 이은 두 번째 GLP인증을 보유하게 되었다.

이번에 취득한 GLP 인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 안전성약리 시험에 대한 것으로, 의약품 개발 과정에서 필수적으로 요구되는 핵심 비임상 시험이다. 키프라임리서치는 중소벤처기업부 스케일업 팁스(Scale-up TIPS) 과제를 기반으로 약 2년에 걸친 준비 과정을 통해 인증을 획득했다.

회사는 이번 인증을 통해 국제적으로 신뢰 가능한 내부 운영체계와 기술력을 공식적으로 인정받았으며, 국내 비임상 시험 인프라의 질적 도약을 이끄는 중요한 이정표를 세웠다고 평가했다.

김동일 키프라임리서치 대표이사는 “이번 GLP 인증은 단순한 시설 인증을 넘어, 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터 신뢰성, 품질관리 수준을 국제 기준에 맞춰 구축했음을 의미한다”고 말했다.

이어 “글로벌 의약품 시장이 바이오의약품 중심으로 재편되면서 안전성약리 시험 수요가 빠르게 증가하고 있다”며 “키프라임리서치는 글로벌 규제 환경에 부합하는 고부가가치 비임상 서비스를 통해 국내외 고객사에 보다 효율적인 일정과 비용 측면의 이점을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이번 GLP 인증을 총괄한 강석모 시험본부장은 “회사가 구축한 영장류 심혈관계 안전성약리 시험법은 동물의 생리적 상태를 안정적으로 유지하면서 심전도(ECG), 심박수(BP) 등 주요 지표를 정밀하게 측정할 수 있는 방식으로, 최근 글로벌 제약사들이 선호하는 시험 방법”이라고 설명했다.

이어 “국내에서는 유일하게 영장류 반복투여 독성시험과 병합시험 또는 안전성약리 단독시험 수행이 가능해졌다”며 “향후 생검(Biopsy) 서비스와 특수 투여 기법 등 지속적인 내부 연구개발을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 비임상 시험 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 바이오톡스텍 그룹은 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험과 효능시험, 생체시료 분석, 실험동물 판매 등 비임상 전주기에 걸친 토털 서비스를 제공하고 있다. 특히 키프라임리서치는 2023년 본격적인 영업 개시 이후 연평균 100% 이상의 매출 성장세를 기록하며 빠르게 시장 내 입지를 확대하고 있으며, 현재 코스닥 시장 상장을 목표로 사업을 추진 중이다.