비강용종 非동반 부비동염 치료제 FDA서 승인

옵티노스 ‘엑스핸스’ 적응증 플러스..美 환자수 3천만

미국 펜실베이니아州의 소도시 야들리에 소재한 이비인후과‧알러지 치료제 전문 제약기업 옵티노스社(Optinose)는 자사의 비강용종 비 동반 부비동염(또는 비부비동염) 치료제 ‘엑스핸스’(XHANCE: 플루티카손 프로피오네이트)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

비강분무제 제형인 ‘엑스핸스’는 이에 따라 18세 이상의 비강용종 비 동반 만성 부비동염 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

원래 ‘엑스핸스’는 지난 2017년 9월 18세 이상의 환자들을 위한 비강용종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 만성 부비강염(또는 축농증)으로도 불리는 만성 부비동염은 가장 빈도높게 나타나고 있는 만성질환 가운데 하나여서 미국 내 성인환자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

관련 연구결과들을 보면 만성 부비동염은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이나 좌골 신경통 또는 편두통 등의 다른 중증 만성질환들과 유사한 수준으로 삶의 질을 저해할 수 있는 것으로 입증됐다.

만성 부비동염은 약 1,000만명의 외래환자들에게서 진단이 이루어지고 있는데, 이 중 70% 정도가 항생제 처방으로 이어지고, 연간 60만건 이상의 수술로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

‘엑스핸스’를 포함해 FDA의 허가를 취득한 비강용종 치료제들은 존재했지만, 전체 만성 부비동염 환자들의 3분의 2 이상을 점유하는 비강용종 비 동반 환자들을 위한 치료제가 발매를 승인받은 전례는 지금까지 부재했던 형편이다.

밴더빌트대학 의과대학의 릭 챈드라 교수(이비인후과, 두‧경부 수술)는 “FDA가 ‘엑스핸스’를 비강용종 비 동반 만성 부비동염 치료제로 승인한 것이 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 우리는 환자들에게 고통을 주는 증상들을 완화하고자 검증되지 않은 치료제들을 사용할 수 밖에 없었기 때문”이라고 말했다.

환자들을 위해 비강 스테로이드 분무제에 의존하기도 했지만, 이 제품들은 대규모 플라시보 대조시험에서 효과가 입증되었던 전례가 부재했다고 챈드라 교수는 지적했다.

챈드라 교수는 뒤이어 “호기(呼氣) 전달 시스템을 사용해 국소용 스테로이드를 염증이 폭넓게 발생한 비강과 부비동(副鼻洞) 부위에 전달할 수 있는 ‘엑스핸스’가 비강용종 동반 유무와 무관하게 만성 부비동염을 치료하는 데 효과적임이 입증됐다”고 강조했다.

옵티노스社의 라미 마무드 대표는 “만성 부비동염을 앓지 않은 사람들은 이 증상이 얼마나 큰 부담을 주는지를 알지 못한다”면서 “만성 부비동염 환자들의 80% 이상이 비강 스테로이드 분무제 표준요법제를 사용했을 때 증상을 완화시키는 데 좌절을 경험한 것으로 나타난 데다 환자들이 증상을 완화시키기 위해 검증되지 않은 다양한 OTC 제품들을 사용하는 것이 통례로 알려져 있을 정도”라고 지적했다.

마무드 대표는 “비록 만성 부비동염이 외래환자 내원을 통해 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 증상의 하나인 데다 수술 또한 활발하게 진행되고 있지만, 비강용종 비 동반 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재했다”며 “이제 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 잇게 된 데다 ‘엑스핸스’가 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위한 표준요법제의 일부가 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 설명했다.

FDA는 성인 만성 부비동염 환자들에게서 ‘엑스핸스’가 나타내는 효능을 평가한 ‘ReOpen 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 비강용종 비 동반 적응증 추가를 승인한 것이다.

약물-디바이드 결합제품인 ‘엑스핸스’는 폭넓게 사용되고 있는 비강 스테로이드제를 호기 전달 시스템과 결합한 점이 눈에 띈다.

호기 전달 시스템은 염증이 발생했지만, 기존의 표준 전달 비강분무제를 사용할 경우 접근하기 어려운 부위들로 꼽히는 부비동 및 비강 배액관을 표적으로 작용하도록 설계된 혁신적인 전달 시스템을 말한다.

‘ReOpen 시험’에서 ‘엑스핸스’가 환자들에게 나타낸 안전성 프로필과 내약성을 보면 현재 제품상표에 기재되어 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

시험이 진행되는 동안 피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비강출혈, 두통 및 비인두염 등이 보고됐다.