FDA, 플로리다州 전문의약품 加서 직수입 허가

은퇴자 천국..加 약가 美 대비 3분의 1~절반 수준 불과

헐리웃 스타 앤 해서웨이와 제이크 질렌할이 주연한 2010년作 영화 ‘러브 & 드럭스’(Love & Other Drugs)를 보면 앤 해서웨이가 다수의 고령자들을 관광버스에 태워 가이드하는 아르바이트 장면이 몇차례 등장한다.

같은 전문의약품이더라도 미국과 비교하면 약가가 3분의 1에서 절반 수준에 불과한 캐나다에서 필요로 하는 치료제들을 구입하기 위해 고령자들이 당일치기 투어로 국경을 넘어갔다 오는 미국-캐나다 접경지역의 일상을 묘사한 장면이다.

이와 관련, FDA가 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 804조(section)에 의거해 플로리다州 의료관리국(AHCA)이 신청한 의약품 수입 프로그램을 5일 허가해 관심을 모으고 있다.

국영(國營) 의료 시스템이 개별 전문의약품의 약가협상을 진행하는 캐나다 및 기타 국가들에 비해 미국의 약가가 훨씬 높은 수준에서 형성되어 있는 현실을 상기케 하는 부분이기 때문.

이에 따라 ‘은퇴자들의 천국’이라 불리는 플로리다州는 환자들의 약가부담을 낮추기 위해 캐나다에서 일부 전문의약품의 직수입을 허가받은 미국 내 첫 번째 州로 자리매김할 수 있게 됐다.

또한 FDA는 차후 미국 내 다른 州들이나 인디언 부족사회가 일부 전문의약품을 캐나다에서 수입해 올 수 있도록 요청할 때 추가로 승인결정을 내릴 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다.

공공보건이나 안전성에 추가적인 위험을 수반하지 않으면서 미국 소비자들의 약가부담을 크게 낮출 수 있을 것으로 판단되면 FDA가 허가를 결정하게 될 것으로 보이기 때문이다.

참고로 바이든 대통령이 서명한 ‘미국경제의 경쟁력 강화를 위한 행정명령’은 개별 州들과 인디언 부족사회가 소비자들의 약가부담을 낮추면서 공공건강 및 안전을 뒷받침하기 위한 신청서를 제출할 경우 FDA가 이들과 긴밀하게 협의할 것을 주문하고 있다.

플로리다州의 전문의약품 수입 프로그램은 FDA가 수입 대상 의약품들의 첫 번째 선적을 고지받은 날로부터 2년 동안 유효하다.

플로리다州 의료관리국은 의약품 수입에 앞서 몇가지 의무조항들을 이행해야 한다.

첫째, 수입 대상 의약품에 대한 FDA의 심의‧허가내역과 관련해서 추가정보를 제출해야 한다.

둘째, 플로리다州가 수입을 원하는 의약품의 경우 FDA의 의약품 허가기준을 준수하고 있고, 엄격한 검사를 거쳤음이 확인되어야 한다.

셋째, 상표 표기내용의 경우 FDA로부터 허가받은 내용에 부합되도록 변경을 거쳐 재부착되어야 한다.

플로리다州 의료관리국은 이밖에도 분기별로 보고서를 FDA에 제출해야 한다.

보고서에는 수입의약품 정보, 비용절감 내역, 기타 잠재적 안전성‧품질 문제 등에 대해 언급한 내용들이 포함되어야 한다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “FDA가 804조 수입案이 성공적으로 이행될 수 있도록 하기 위해 개별 州  및 인디언 부족사회들과 긴밀하게 협력하고 있다”면서 “관련 요청사례들의 경우 해당 프로그램들에 힘입어 안전하지 못하거나 효과적이지 않은 의약품들에 노출될 추가적인 위험을 수반하지 않으면서 소비자들이 괄목할 만한 비용절감 효과를 볼 수 있어야 함이 입증되어야 할 것”이라고 강조했다.

FDA는 허가받은 신청 건들이 요건을 준수하고 있는지 감독해야 할 권한을 행사할 예정이다.

플로리다州의 프로그램만 하더라도 연방식품의약품화장품법 804조 및 FDA의 관련기준에 의한 요건을 충족하고 있는지 여부를 지속적으로 감독받아야 한다.

아울러 플로리다州는 FDA의 관련기준에 따라 공급망의 무결성, 부작용 모니터링 및 보고, 의약품 회수(recall) 절차 준수, 분기별 FDA 보고서 제출 등의 의무를 이행해야 한다.