투석時 카테터 연관 혈류감염 예방대안 나온다

美 코메딕스 카테터 잠금용액 ‘디펜카트’ FDA 승인

미국 뉴저지州 중북부에 소재한 뉴욕 인근도시 버클리 하이츠에 본사를 둔 전문 제약기업 코메딕스社(CorMedix)는 카테터 잠금용액(CLS) ‘디펜카트’(DefenCath: 타우롤리딘+헤파린)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘디펜카트’는 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 지속적인 혈액투석 치료를 받고 있는 제한적인 성인 신부전 환자들에게서 카테터 연관 혈류감염(CRBSIs) 발생률을 낮추는 용도의 제품으로 선을 보일 수 있게 됐다.

미국에서 FDA의 허가를 취득한 항균 카테터 잠금용액은 ‘디펜카트’가 최초이자 유일하다.

임상 3상 시험에서 ‘디펜카트’는 카테터 연관 혈류감염이 발생할 위험성을 최대 71%까지 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

이 같은 내용은 카테터 관련 혈류감염이 중심정맥 카테트를 사용해 혈액투석 치료를 시작한 환자들에게서 빈도높게 발생하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

혈액투석을 시작한 환자들 가운데 80% 정도가 중심정맥 카테터를 혈관에 삽입하게 되는데, 카테터 연관 혈류감염은 혈액투석을 위해 중심정맥 카테터를 삽입한 환자들 가운데 최대 3분의 1 정도에서 발생할 수 있는 데다 카테터 연관 혈류감염 발생의 50% 이상이 처음 중심정맥 카테터를 삽입한 후 3개월 이내에 나타나고 있는 형편이다.

매년 최대 25만여건의 카테터 연관 혈류감염이 중심정맥 카테터와 같은 혈관 삽입용 디바이스를 사용한 환자들에게서 발생하고 있다.

이렇게 감염된 환자들의 경우 약 4명당 1명 꼴로 사망에 이르고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

코메딕스社의 조셉 토디스코 대표는 “이번에 ‘디펜카트’가 허가를 취득한 것은 중심정맥 카테터를 사용해 혈액투석 치료를 받고 있는 환자들에게서 생명을 위협하는 감염증이 발생할 위험성을 낮추는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 나타내는 것이자 코메딕스를 위해서도 중요한 성과에 도달한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “카테터 연관 혈류감염을 예방하기 위해 개발된 항균 카테터 잠금용액으로 처음 FDA의 허가를 취득한 ‘디펜카트’가 기저 심부전 증상으로 인해 이미 취약성이 높아진 환자들의 감염 위험성을 낮춰줄 대안으로 의료인들에게 각광받을 수 있을 것이라 기대한다”며 “의료기관 및 시설들과 긴밀하게 협력하면서 내년 초부터 혈액투석 환자들이 ‘디펜카트’를 사용할 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군, 다기관 시험으로 설계된 본임상 3상 ‘LOCK-IT-100 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘디펜카트’를 승인한 것이다.

이 시험은 신부전으로 인해 지속적인 혈액투석 치료를 받고 있는 환자들에게서 카테터 연관 혈류감염 발생률을 낮추는 데 ‘디펜카트’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

시험에는 총 806명의 피험자들이 충원되어 무작위 분류를 거친 후 카테터 잠금용액으로 각각 ‘디펜카트’ 또는 헤파린을 투여받았다.

그 결과 ‘디펜카트’를 투여받았던 피험자 그룹에서 카테터 연관 혈류감염 발생률이 헤파린 대조그룹에 비해 71% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다.

이에 따라 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 입증된 효능과 사전에 정했던 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차, 안전성 측면에서 새로운 문제가 확인되지 않았다는 점 등을 근거로 시험의 조기종료를 권고했다.

부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 보고됐다.

전미 신장병환자협회(AAKP)의 에드워드 V. 히키 3세 회장은 “환자와 가족들이 신부전과 관련된 갖가지 부담에 직면해야 했다”면서 카테터 연관 혈류감염으로 인해 수반된 각종 합병증과 이에 따른 근로능력 상실, 중증장애 및 사망 등을 예로 열거했다.

그는 뒤이어 “하지만 지금까지 중심정맥 카테터를 통한 혈액투석을 필요로 하는 환자들은 기존의 표준치료법과 관련된 높은 감염 위험성을 받아들이는 이외에 별달리 선택의 여지가 없었던 형편”이라며 “이번에 FDA가 ‘디펜카트’를 승인한 것은 환자와 의료인들을 위해 유의미한 순간이었다”고 의의를 높이 평가했다.

이제 카테터 연관 혈류감염 위험성을 낮출 수 있는 새로운 대안이 제시된 것이기 때문이라는 게 히키 3세 회장이 제시한 이유이다.