산도스 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형 EU 허가

유럽 최초ㆍ유일 ‘티사브리’ 바이오시밀러 ‘티루코’

산도스社는 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘티루코’(Tyruko)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

‘티루코’는 유럽에서 발매를 승인받은 최초이자 유일한 ‘티사브리’의 바이오시밀러 제형이다.

‘티루코’의 개발은 네덜란드의 의약품 위탁개발‧제조기업 폴파마 바이올로직스社(Polpharma Biologics)에 의해 진행됐다.

EU 집행위는 대조의약품인 ‘티사브리’가 유럽에서 허가를 취득한 적응증과 동일한 고도 활성형 성인 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 질환조절 치료제(DMT) 단일제 용도로 ‘티루코’의 발매를 승인했다.

산도스社 유럽법인의 레베카 군테른 지사장은 “다발성 경화증이 현재까지 치유가 되지 않은 만성질환의 일종이어서 가성비 있고 품질높은 의료에 대한 접근성이 시의적절하게 확보되는 일이 더욱 필수적이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 ‘티루코’가 허가를 취득함에 따라 환자들이 필요로 하는 삶을 향상시켜 줄 수 있는 치료대안에 대한 접근성이 확보되면서 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들이 증상으로 인한 부담을 덜 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 대다수의 다발성 경화증 환자들은 증상이 부분적으로 또는 전체적으로 개선되는 관해 시기를 거쳐 새로운 증상들이 나타나거나 기존의 증상들이 악화되는 재발 시기를 겪게 되는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 질환조절 치료제를 사용해 조기에 치료를 진행할 경우 개별 다발성 경화증 환자들의 증상 진행과정에 변화를 줄 수 있을 뿐 아니라 차후의 장애를 감소시키는 데도 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 질환조절 치료제들에 대한 접근성이 아직까지 보편적으로 확보되어 있지 못한 것이 현실이어서 전체 국가들 가운데 72% 정도에서 질환조절 치료제에 대한 접근성에 장애물이 존재하는 데다 다발성 경화증 치료제들의 높은 가격 또한 다수의 국가에서 접근성이 확보되는 데 걸림돌로 작용하고 있는 형편이다.

산도스는 지난 2019년 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 나탈리주맙의 발매를 진행하기 위해 폴파마 바이올로직스 측과 제휴계약을 체결한 바 있다.

양사간 합의에 따라 폴파마 바이올로직스 측은 개발, 제조 및 원료의약품 공급 등을 계속 맡게 된다.

글로벌 마켓 독점적 라이센스 제휴에 따라 산도스 측은 전체 시장에서 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형의 발매와 공급을 진행할 권한을 갖고 있다.

‘티루코’의 허가신청서에는 폭넓은 분석적‧기능성 규명자료와 함께 임상 1상 약물체내동태/약물동력학 시험의 결과, 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 충원해 이루어진 임상 3상 확증시험 자료 등 포괄적인 패키지 자료가 동봉됐다.

두 시험에서 도출된 결과를 보면 일차적 시험목표가 충족되어 약물체내동태 뿐 아니라 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 바이오시밀러 제형과 대조의약품의 동등성이 입증됐다.

‘티루코’는 대조의약품인 ‘티사브리’와 동일한 용량과 제형, 같은 정맥주사제 투여경로로 사용하는 바이오시밀러 제형이다.