日 후생성, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 정식 승인

일본에서도 알츠하이머병 신약 ‘레켐비(lecanemab)’이 정식 승인됐다.

에자이와 미국 바이오젠은 25일 ‘레카네맙’이 일본 후생노동성에 의해 정식 승인됐다고 발표했다.  이번 일본 승인은 미국에 이어 두 번째이다.

적응은 ‘알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 인지장애의 진행 억제’이다. 

이번 승인은 글로벌 3상 임상시험에 기초한 것으로, 이 시험에서 레카네맙은 위약과 비교하여 투여 18개월 시점의 임상증상 악화를 27% 억제한 것으로 나타났다.

에자이는 1월 의약품 의료기기 종합기구에 레카네맙의 승인을 신청하였고, 8월 21일 약사·식품위생 심의회의 의약품 제1부회에서 승인을 허가받았다. 앞으로 ‘레카네맙’은 중앙사회보험협의회에서 약가가 결정되고  이르면 연내 사용할 수 있게 될 전망이다. 에자이가 판매원으로서 판매를 담당하고 바이오젠 재팬과 공동판촉을 실시한다.

후생노동성에 따르면 일본의 치매 환자는 2020년 약 600만명에서 2025년에는 약 700만명에 달할 것으로 전망되고 있다.

한편, ‘레카네맙’은 한국, 유럽, 중국, 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘에서도 승인을 신청 중에 있다.