다케다, 호산구성 식도염치료약 재신청 美FDA 수리

일본 다케다는 호산구성 식도염치료약 ‘TAK-721’(budesonide 경구 현탁액)의 신약 승인신청을 미국 FDA에 재신청해 수리되었다고 21일 발표했다.

이번 재신청은 최초 신청에 대한 심사 완료 보고 통지의 지적을 바탕으로 적응을 단기 치료로 변경하여 이뤄졌다.

다케다의 U.S. 메디칼의 바이스 프레지던트이자 소화기계 질환 영역 헤드인 Vijay yajnik, M.D., Ph.D.는 ‘다케다가 ‘TAK-721’에 중점을 두고 있는 것은 호산구성 식도염 커뮤니티의 커다란 요구를 확신하기 때문이다. 호산구성 식도염 환자에 대한 새로운 치료선택지의 필요성을 인식하고 있으며, 지난 몇 달간 ‘TAK-721’의 임상데이터를 다시 해석하여 FDA와 대화를 지속해 왔다’며 ‘우리는 목표로 하는 적응을 호산구성 식도염에 대한 단기치료로 변경하고 NDA를 다시 제출했다’고 설명했다.

이번 신청에 대한 FDA의 판단은 2024년 전반기에 내려질 전망이다.

호산구성 식도염은 식도에 장애를 일으키는 만성 염증성 질환이다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 특정 음식물과 환경 알레르겐을 포함한 다양한 자극에 의해 발생하는 것으로 생각된다.

‘TAK-721’는 새롭게 호산구성 식도염의 치료제로서 제제화 된 부데소니드 점막 부착성 국소 경구 점성제제이다. 이 현탁액은 호산구성 식도염에 의한 국소적인 식도 염증 치료를 목적으로 한다.