美 머크 ‘웰리렉’ 신장암 추가 FDA ‘신속심사’

FDA, 진행성 신세포암종 플러스 내년 1월 판가름

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

적응증 추가 신청이 이루어진 ‘웰리렉’의 새로운 적응증은 면역 관문 저해제 및 혈관신생 저해제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘웰리렉’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘웰리렉’을 복용한 환자그룹은 사외 자료모니터링위원회가 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 ‘아피니토’(에베로리무스)를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 시험의 핵심적인 이차적 목표였던 객관적 반응률 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 17일까지 ‘웰리렉’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “면역 관문 저해제와 혈관신생 저해제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 신세포암종 환자들의 경우 좀 더 취약하게 나타나는 예후에 직면하기 십상인 데다 대체 작용기전을 나타내는 새로운 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.

그린 부사장은 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안 제시의 시급성을 방증한다”며 “우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘웰리렉’이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘웰리렉’은 미국에서 허가를 취득한 첫 번째 저산소증 유도인자-2α 저해제이다.

현재 신세포암종 관련 치료를 필요로 하는 성인 폰 히펠-린다우병 환자들을 위한 치료제, 중추신경계 혈관모세포종 치료제 또는 신속한 수술을 필요로 하지 않는 췌장 내분비 종양 치료제 등으로 승인받아 사용되고 있다.

‘LITESPARK-005 시험’은 신세포암종을 대상으로 한 4건의 임상 3상 시험으로 구성된 ‘웰리렉’의 포괄적인 개발 프로그램 가운데 일부이다.

개발 프로그램에 포함된 ‘LITESPARK-011 시험’과 ‘LITESPARK-012 시험’은 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 ‘웰리렉’을 평가한 시험례들이다.

‘LITESPARK-022 시험’의 경우 보조요법제로 ‘웰리렉’을 사용하면서 효능을 평가하기 위해 설계된 시험례이다.