J&J, ‘옵서미트’ 75mg CTEPH 임상 3상 중단

만성 혈전색전성 폐고혈압 환자 대상..무용성으로 결정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자들을 대상으로 한 마시텐탄 75mg의 임상 3상 ‘MACiTEPH 시험’을 무용성(futility)으로 인해 중단키로 결정했다고 6일 공표했다.

시험중단 결정은 사전에 예정되었던 중간분석 결과를 근거로 한 사외 자료모니터링위원회의 권고를 얀센 파마슈티컬 측이 수용함에 따라 이루어진 것이다.

마시텐탄은 10mg 용량의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’ 제품명으로 발매되고 있는 약물이다.

이에 따라 ‘MACiTEPH 시험’의 중간분석 결과가 얀센 파마슈티컬 측이 폐동맥 고혈압 치료제로 발매하고 있는 현실에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.

‘MACiTEPH 시험’은 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들을 충원한 후 착수되었던 전향성, 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 임상 3상 시험례이다.

이 시험의 일차적인 시험목표는 마시텐탄 75mg이 운동능력에 미친 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.

시험에는 수술이 불가한 환자들 뿐 아니라 폐동맥 내막 박리술 또는 풍선 폐혈관 성형술을 포함한 기계적 치료를 받았던 환자들을 포함해 폭넓은 부류의 환자그룹이 피험자로 참여했다.

한편 ‘MACiTEPH 시험’과 별도로 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 가운데 현재 발매 중인 10mg 용량과 비교한 우위성을 확립하는 데 목표를 두고 있는 본임상 3상 ‘UNISUS 시험’의 경우 예정대로 지속될 전망이다.