日키세이약품, ‘로바티렐린’ 승인신청 취하

PMDA ‘현재 임상시험 데이터로는 승인 힘들다’ 통보

일본 키세이약품공업은 척수 소뇌변성증 치료약 ‘로바티렐린(rovatirelin)’의 승인신청을 취하했다고 19일 발표했다.

키세이는 2개의 임상시험과 병합해석한 결과를 토대로 척수 소뇌변성증 질환의 운동실조에 대해 개선효과가 나타났다고 판단하여 2021년 12월 승인을 신청했었다.

하지만 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘현재 임상시험 데이터로는 승인하기 어렵다’는 견해가 제시됨에 따라 이번 신청을 취하하게 된 것.  

키세이는 ‘향후 추가 임상시험 실시 가능성 등에 대해 PMDA와 협의하겠다’고 밝혔다.

로바티렐린은 시오노기가 창제한 갑상선자극호르몬 방출 호르몬(TRH) 유도제로서, 중추신경계에 분포하는 TRH 수용체에 결합하여 도파민 등 모노아민이나 아세틸콜린 등 신경전달 유리를 촉진함으로써 신경계를 활성화시키는 작용이 있다. 키세이는 시오노기로부터 일본내 개발·판매권을 취득하여 척수 소뇌변성증 치료제로 개발했다.