‘베클루리’ 투석 포함 중증 腎손상 FDA 플러스

신장병 전체 단계 사용 가능 최초 코로나 항바이러스제

길리어드 사이언스社는 자사의 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘베클루리’는 투석치료를 포함한 중증 신장손상을 동반하는 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘베클루리’는 미국에서 신장병 전체 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 최초이자 유일한 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제로 자리매김할 수 있게 됐다.

현재 미국에서 만성 신장병 환자 수는 7명당 1명 꼴을 상회하는 3,700만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

게다가 이들은 ‘코로나19’ 관련 병발질환이 나타나거나 사망에 이를 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

앞서 EU 집행위원회는 지난달 26일 투석치료를 포함한 중증 신장손상 동반 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 승인하는 결정을 도출한 바 있다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원의 메간 사이스 박사(신장내과)는 “만성 신장병이나 말기 신장병(ESKD)이 진행된 환자들의 경우 설령 백신을 접종받았다고 하더라도 입원하거나 사망에 이를 위험성이 높게 나타나는 등 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높게 나타난다”면서 “만성 신장병이나 말기 신장병이 진행된 ‘코로나19’ 환자들에 대한 임상시험 정보가 제한적인 형편이어서 현재 여기에 해당하는 환자들을 위한 항바이러스 치료대안을 찾아보기 어려운 것이 현실”이라고 지적했다.

‘베클루리’의 처방정보에 새로운 내용이 추가됨에 따라 이제 만성 신장병이나 말기 신장병이 진행된 환자들이 사용대상에 포함될 수 있게 된 만큼 이번 적응증 추가 결정은 ‘코로나19’의 영향에 고도로 취약한 환자그룹을 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 설명하기도 했다.

새로운 내용이 추가된 ‘베클루리’의 처방정보를 보면 신장이 손상된 환자들의 경우 용량조절이 필요하지 않고, ‘베클루리’ 사용 전 또는 사용하는 동안 추정 사구체 여과율(eGFR) 검사를 필요로 한다는 내용은 삭제됐다.

입원한 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 임상적 유익성은 피험자 무작위 분류 실제 임상현장 시험례들과 심층분석 결과들을 통해 뒷받침됐다.

하지만 지금까지 중증 신장손상 환자들을 대상으로 한 ‘베클루리’의 사용은 불충분한 자료로 인해 제한이 따라 왔다.

중증 신장손상 환자 적응증이 추가된 것은 임상 1상 ‘GS-US-540-9015 시험’과 임상 3상 ‘REDPINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

‘REDPINE 시험’은 중증 신장손상 환자들에게서 ‘베클루리’의 약물체내동태 및 안전성 프로필을 입증한 시험례이다.

안전성 측면에서 볼 때 두 시험에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

길리어드 사이언스社의 아누 오시누시 간염, 호흡기 및 신생 바이러스 임상연구 담당부사장은 “FDA가 ‘베클루리’의 중증 신장손상 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이 이 치료제가 해당 환자들에게 긴급하게 사용되어야 함이 반영된 것이자 안전성 프로필이 탄탄하게 확립되었음을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

길리어드 사이언스는 중증 신장병으로 진행될 위험성이 높아 가장 취약한 환자그룹을 포함해 전환적인 ‘코로나19’ 치료제들의 발굴, 개발 및 공급을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 미국에서 ‘베클루리’는 입원했거나, 입원하지 않았지만 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 소아(생후 28일 이상‧체중 최소 3kg) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘베클루리’ 또는 이 약물의 조성물에 알러지 반응을 나타내는 환자들의 경우 사용이 금기대상이다.