노바티스 ‘엔트레스토’ 제네릭 美서 조기발매?

델라웨어州 지방법원, 복합제 특허 부정적 판결

노바티스社는 미국 델라웨어州 지방법원이 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)의 복합제 특허의 타당성(미국 특허번호 8,101,659)에 대해 부정적인 판결을 도출했다고 7일 공표했다.

‘엔트레스토’의 복합제 특허 만료시점은 소아 독점권을 포함하면 오는 2025년 7월이다.

이날 노바티스 측은 복합제 특허의 타당성에 대해 강한 믿음을 표시하면서 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)에 항소하겠다는 방침을 공개했다.

노바티스 측은 이와 함께 ‘엔트레스토’와 관련한 지적재산권을 적극 방어해 나가겠다는 입장을 내보였다.

여기서 언급된 ‘엔트레스토’의 지적재산권에는 복합제 특허 뿐 아니라 다양한 특허내용들이 포함되어 있다.

‘엔트레스토’는 현재까지 제네릭 제형이 잠정적이든 최종적이든 FDA의 허가를 취득한 전례가 전무한 상태이다.

제네릭 제형이 허가를 취득하더라도 노바티스 측이 제기할 항소의 최종판결이 나오기 전에 발매가 이루어질 경우 추가로 소송이 제기될 것으로 보인다.

마찬가지로 다른 특허내용들과 관련해서 현재 진행 중인 특허침해 소송사례들도 추가소송에 직면할 전망이다.

이날 노바티스 측은 ‘엔트레스토’ 이외에 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립), 전립선암 치료 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄), 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란), 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙), 만성 골수성 백혈병 신약 ‘셈블릭스’(애시미닙) 및 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 입타코판(iptacopan) 등 기타 핵심제품들의 미래 성장잠재력을 근거로 중‧단기 성장 및 이익 전망에 대한 확신을 재확인했다.

또한 노바티스 측은 당초 예상시점보다 ‘엔트레스토’의 제네릭 제형들이 조기에 미국시장에서 발매에 들어가더라도 2023 회계연도 전체 경영전망을 유지할 것이라고 밝혔다.

한자릿수 중반대 매출성장과 한자릿수 후반대 영업이익 향상을 예상하고 있다는 것.

이와 함께 2022~2027년까지 연평균 4% 이상의 매출성장과 40%대 영업이익률(산도스 실적 제외)을 고수했다.

한편 이날 노바티스 측에 따르면 미국 웨스트 버지니아州 북부지방법원은 밀란 파마슈티컬스社의 ‘엔트레스토’ 제네릭 제형이 발매될 경우 ‘미국 특허번호 8,877,938’과 ‘미국 특허번호 9,388,134’를 침해할 것이라고 판결했다.