AZㆍ사노피 RSV 항체 니르세비맙 FDA 심사 개시

신생아 및 최대 생후 24개월 영ㆍ유아 RSV 예방대안

아스트라제네카社는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

니르세비맙은 신생아 및 생애 첫 번째 RSV 시즌을 맞이했거나 한창 시즌을 거치고 있는 영‧유아들, 그리고 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치면서 여전히 중증 RSV 질환에 취약성이 나타나고 있는 최대 생후 24개월까지의 유아들이 RSV 하기도 감염증에 감염되지 않도록 예방하는 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다.

니르세비맙은 아스트라제네카가 사노피社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 최초의 1회 투여용 예방대안이다.

건강하게 출생한 신생아들 뿐 아니라 만기출생아, 조산아 또는 특정한 질환을 갖고 출생한 신생아 등을 포함해 광범위한 신생아 및 영‧유아 그룹이 사용대상이다.

FDA는 니르세비맙의 허가심사 건을 신속하게 진행한다는 방침이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 니르세비맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

예상일정에 따라 허가를 취득할 경우 니르세비맙은 미국에서 2023/2024년 RSV 시즌에 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 RSV는 중증 호흡기 질환으로 진행될 수 있는 데다 감염성이 대단히 높은 바이러스의 일종이다.

미국에서 RSV는 1세 이하 영‧유아들을 입원에 이르게 하는 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있다.

영‧유아들 가운데 누구라도 생애 첫 RSV 시즌에 입원할 수 있는 데다 미국에서 RSV로 인해 입원한 영‧유아들의 75% 정도가 기저질환 없이 만기출생한 것으로 알려져 있다.

노스웨스턴대학 의과대학의 윌리암 멀리 부교수(소아의학)는 “해마다 영‧유아들과 가족, 의료인들에게 RSV가 커다란 부담을 안겨주고 있는 것이 현실”이라면서 “RSV를 예방하기 위한 효과적인 대안이 절실히 요망되고 있는 이유가 여기에 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “올들어서도 미국에서 우리는 이 호흡기 질환으로 인해 환자들에게 미치는 영향이 얼마나 무섭고, 의료계에 심한 스트레스를 안겨주고 있는지를 눈으로 목격하고 있다”며 이 문제에 대한 시급한 대응의 필요성을 강조했다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “FDA의 이번 결정으로 미국에서 폭넓은 신생아 및 영‧유아 그룹을 대상으로 동종계열 최초의 예방대안을 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “니르세비맙이 허가를 취득할 경우 영‧유아들에 대한 의료계의 RSV 예방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 언급했다.

이에 따라 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 심사절차가 빠른 시일 내에 종결될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 레이크 부회장은 덧붙였다.

니르세비맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2/3상 ‘MEDLEY 시험’ 및 임상 2b상 시험 등 포괄적인 임상개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘MELODY 시험’에서 도출된 자료는 지난해 3월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 확보된 결과를 보면 니르세비맙을 1회 투여한 후 151일차까지 관찰한 결과 의학적으로 주시를 필요로 하는(medically-attended) 하기도 감염증 발병률이 플라시보 대조그룹에 비해 74.5% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

또한 임상 2/3상 ‘MEDLEY 시험’에서 니르세비맙은 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)에 비견할 만한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈음이 눈에 띄었다.

약물치료와 관련한 부작용 또는 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹이 대동소이했다.

한편 니르세비맙은 지난해 11월 EU에서 신생아 및 영‧유아들의 생애 첫 RSV 시즌에 RSV 하기도 감염증을 예방하는 용도의 장기지속형 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus)로 허가관문을 통과했다.

이밖에 세계 각국의 보건당국들에 의한 허가심사가 진행 중이다.