티스렐리주맙, 中서 제출 12번째 허가신청 접수

절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 1차 약제

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)의 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 접수됐다고 30일 공표했다.

CDE가 허가신청을 접수한 티스렐리주맙의 구체적인 적응증은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

바이진선저우社는 노바티스社가 면역 항암제 부문의 연구‧개발 활동을 확대하기 위해 지난 2021년 12월 제휴계약을 체결한 곳이어서 낯설지 않다.

이와 관련, 간세포암종은 현재 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 원발성 감암의 한 유형으로 손꼽히는 가운데 예후가 대단히 취약한 것으로 알려져 있다.

게다가 중국에서 간세포암종의 발생률 및 사망률이 전 세계 건수의 절반 정도를 차지하고 있을 뿐 아니라 중국 내 간세포암종 환자들의 5년 생존률이 14%에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

바이진선저우社의 왕라이 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 간세포암종 발생률이 증가일로를 치닫고 있는 반면 치료제의 개발은 이에 비례해서 활발하게 진행되지 못하고 있는 형편”이라면서 “새로운 치료제들의 생존률‧생존기간 유익성이 기대에 미치지 못하고 있고, 다중 인산화효소 저해제들도 차선의 내약성을 나타내고 있을 뿐”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리는 간세포암종 환자들을 대상으로 세계 각국에서 진행된 티스렐리주맙의 임상개발 프로그램에서 도출된 입증자료들이 괄목할 만한 효능 및 내약성 프로필을 뒷받침하고 있다는 믿음을 갖고 있다”며 “이에 따라 NMPA와 긴밀한 협력을 지속해 중국 내 간세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

티스렐리주맙의 적응증 추가 신청서는 아시아, 유럽 및 미국에서 총 674명의 환자들을 충원한 후 이루어진 ‘RATIONALE 301 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘RATIONALE 301 시험’에서 도출된 자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

한편 티스렐리주맙은 NMPA에 의해 9개 적응증에 걸쳐 허가를 취득했다.

앞서 전신요법제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 치료용도로 조건부 허가를 취득했던 것은 한 예.

이와 함께 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암종 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 적응증, 절제수술 불가성 국소진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 적응증의 추가 승인 유무에 대한 CDE의 심사가 진행 중이다.

티스렐리주맙은 중국 이외의 국가에서는 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이다.