바이오젠, 아두카누맙 下院 보고서에 입장표명

“개발과정서 진실성 고수..부적절한 접촉 없었다”

“지난 2021년부터 바이오젠은 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)의 발매와 관련한 조사를 진행해 온 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회에 요청한 정보를 제공하는 등 협력을 아끼지 않았습니다.”

바이오젠社는 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회가 자사의 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)과 관련해서 29일 공동으로 공개한 보고서와 관련, 같은 날 입장 발표문을 내놓았다.

이를 통해 바이오젠 측은 자사가 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 알쯔하이머 치료제들을 선보이기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 기울여 왔다며 운을 뗐다.

바이오젠 측은 이 과정에서 오늘날 세계 각국이 직면하고 있는 보건상의 도전요인(즉, 알쯔하이머)에 대응하기 위한 혁신을 가능케 하고자 부단히 힘을 기울여 왔고, 숱한 성공과 좌절을 겪었다고 밝혔다.

특히 바이오젠 측은 지금까지 알쯔하이머 치료제의 연구‧개발을 진행해 오는 동안 진실성을 고수해 왔다는 점을 강조했다.

하원 보고서와 관련, 바이오젠 측은 FDA가 검토를 진행한 끝에 양측이 허가신청서 제출에 앞서 적절하지 않은 접촉(interactions)이 있었음을 방증하는 증거자료가 없다는 결론에 도달했음을 상기시켰다.

알쯔하이머가 고도로 복잡한 질병의 일종으로 자리매김하고 있는 가운데 바이오젠은 ‘애두헴’을 개발하고 발매하는 과정에서 많은 점들을 알아낼 수 있었다고 설명하기도 했다.

바이오젠이 새롭고 혁신적인 치료제들을 시장에 선보이는 과정에서 이 같은 개별단계를 통해 지속적으로 많은 정보를 습득할 수 있었다는 것.

앞으로도 바이오젠은 개별단계를 거칠 때마다 환자, 환자가족, 의료인 및 학계를 포함해 다양한 관계자 측과 변함없이 적법하게(appropriately) 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 바이오젠 측은 앞으로도 중증질환 또는 난치성 질환들에 대응하는 혁신적이고 변혁적인(transformative) 치료제들을 환자들에게 공급하겠다는 사명을 다하기 위한 헌신을 아끼지 않을 것이라고 다짐했다.

한편 같은 날 공개된 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회의 보고서에는 ‘애두헴’이 허가를 취득하기 전에 FDA와 바이오젠이 대단히 이례적으로(highly atypical) 접촉하면서 FDA의 자체 문서규약을 준수하지 않았다는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

이 보고서는 지난 2020년 11월 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 ‘애두헴’의 허가를 권고하지 않기로 결정했음에도 불구, 이듬해 6월 가속승인을 취득한 이후 FDA와 바이오젠 측이 적절하지 않은 협력을 진행한 것이 아니냐는 주장이 제기되면서 논란이 일자 하원 감독‧개혁위 및 에너지‧상무위가 1년 6개월여에 걸친 조사를 진행한 후 작성한 것이다.