면역글로불린 A 신병증 치료제 中서 ‘신속심사’

칼리디타스, 경구용 부데소나이드 서방제 ‘네페콘’

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB) 및 중국 내 협력사 에베레스트 메디슨社(Everest Medicines‧雲頂葯業)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)이 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘네페콘’(Nefecon: 경구용 부데소나이드 서방제)의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 권고했다고 30일 공표했다.

‘네페콘’은 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

국가약품감독관리국은 지난해 11월 ‘네페콘’의 허가신청 건을 접수하면서 심사를 개시해 2023년 하반기 중으로 허가취득이 가능할 것으로 기대케 하고 있다. 

‘네페콘’은 앞서 국가약품감독관리국에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되기도 했다.

에베레스트 메디슨社의 로저스 융칭 뤄 총경리는 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 권고가 이루어짐에 따라 ‘네페콘’에 대한 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

에베레스트 메디슨 측은 지난 2019년 6월 칼리디타스 테라퓨틱스社와 중국 본토, 홍콩, 마카우, 타이완 및 싱가포르에서 ‘네페콘’의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 로열티 계약에 합의한 바 있다.

그 후 에베레스트 메디슨 측은 지난해 3월 한국까지 독점적 개발‧발매 대상국가에 포함되도록 하는 내용으로 합의내용 적용국가 범위를 확대하는 데 합의를 도출했다.

한편 특허를 취득한 경구용 부데소나이드 서방제인 ‘네페콘’은 미국시장에서 ‘타페요’(Tarpeyo) 브랜드-네임으로 가속승인을, 유럽시장에서는 ‘킨페이고’(Kinpeygo) 상품명으로 조건부 허가를 각각 취득해 발매 중이다.

이 중 유럽시장에서는 칼리디타스 테라퓨틱스社의 제휴사인 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(STADA Arzneimittel AG)가 발매하고 있다.

NMPA의 ‘신속심사’ 권고가 이루어짐에 따라 만성 신장병이 오늘날 중국에서 가장 심각한 공공보건 현안의 하나로 지적되고 있는 현실에서 ‘네페콘’이 이 나라 최초의 원발성 면역글로불린 A 신병증 치료제로 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.