성인 열화상 괴사조직 제거 치료제 FDA 허가

메디운드 ‘넥소브리드’..2도‧3도 화상 환자 가피 제거

이스라엘의 차세대 조직회복 및 재생 치료 솔루션 전문 제약기업 메디운드 리미티드社(MediWound Ltd.)는 자사의 성인 심부 일부(2도 화상) 및 전층(3도 화상) 열화상 환자 괴사조직(痂皮) 제거 치료제 ‘넥소브리드’(NexoBrid: 아나카울라스-bcdb)가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

메디운드 리미티드社의 오페르 고넨 대표는 “혁신적인 비 외과적 고도화상 상처 치료제대안이라 할 수 있는 ‘넥소브리드’가 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “환자, 연구자들 뿐 아니라 지난 2015년부터 흔들림 없이 지원을 지속해 준 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 그리고 ‘넥소브리드’의 미국시장 발매를 진행할 미시간州 앤아버 소재 제약기업 베리셀 코퍼레이션社(Vericel Corporation)에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘넥소브리드’의 발매를 승인한 것이 우리가 보유한 효소기술 플랫폼을 인정받은 것이기도 하다”며 “메디운드 리미티드는 앞으로도 화상치료, 창상치료 및 조직회복을 위한 새로운 치료제들을 개발을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

전미 화상협회(ABA)의 루시 A. 위븐마이어 前 회장은 “2도 및 3도 열화상 환자들에게서 괴사조직을 신속하고 효과적으로 제거하는 국소치료제로 ‘넥소브리드’가 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “화상치료의 패러다임을 전환을 가능케 하면서 이처럼 중요한 시장에서 표준요법제로 ‘넥소브리드’가 각광받을 수 있게 될 것이라 기대한다”고 피력했다.

‘넥소브리드’는 EU, 일본 및 인도를 포함해 전 세계 43개국에서 이미 허가를 취득해 사용되고 있다.

베리셀 코퍼레이션社가 북미시장에서 ‘넥소브리드’의 독점발매권을 보유하고 있다.

‘넥소브리드’가 허가를 취득함에 따라 메디운드 리미티드는 베리셀 코퍼레이션 측으로부터 750만 달러의 성과금을 지급받게 된다.

메디운드 리미티드 측은 FDA에 제출한 ‘넥소브리드’의 허가신청서에 포괄적인 전임상 시험례들과 8건의 임상시험에서 도출된 자료를 동봉했다.

이 가운데는 체표면적의 3~30%에 심부 일부 화상 또는 전층화상이 발생한 성인환자들을 대상으로 미국에서 ‘넥소브리드’의 효능‧안전성을 평가한 본임상 3상 ‘DETECT 시험’에서 확보된 자료가 포함됐다.

시험결과를 보면 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 플라시보 젤을 사용한 대조그룹과 비교했을 때 괴사조직의 95% 이상이 제거되어 일차적 시험목표가 충족된 데다 외과적‧비 외과적 표준요법을 사용한 대조그룹에 비해 괴사조직 제거 소요시간 단축, 외과적 괴사조직 제거 시술비율 및 실혈(失血) 감소 등이 통계적으로 고도로 괄목할 만하게 관찰되면서 전체 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

이와 함께 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 상처 부위가 95%를 상회해서 봉합되기까지 소요된 시간을 표준요법 대조그룹과 비교한 결과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 안전성 시험목표 역시 충족됐다.

마찬가지로 12개월 및 24개월 추적조사를 진행한 후 화상흉터의 성형술과 기능성을 비교했을 때도 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 표준요법 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다.

‘넥소브리드’는 4시간 동안 최대 2회에 걸쳐 도포하는 방식으로 2회까지 사용이 가능하다.

처음 ‘넥소브리드’를 도포할 때 체표면적에서 최대 15%까지 도포할 수 있고, 두 번째 도포할 때는 24시간 후에 진행해야 한다.

두 번째 도포할 때는 전체 체표면적에서 최대 20%까지 도포할 수 있다.

‘넥소브리드’의 개발은 BARDA가 연구비 일부를 지원한 가운데 진행됐다.

BARDA는 소아환자들을 대상으로 ‘넥소브리드’의 사용을 평가하기 위해 진행한 시험에 대해서도 지원을 아끼지 않았다.

덕분에 ‘넥소브리드’의 소아환자 대상 적응증 추가 신청서는 2023년 안으로 제출될 수 있을 전망이다.