조현병 수반 음성 증상 치료제 허가신청 반려

FDA, 美 미네르바 뉴로사이언스 롤루페리돈 비토

미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문 제약기업 미네르바 뉴로사이언스社(Minerva Neurosciences)는 FDA가 지난달 30일 회의를 거친 끝에 롤루페리돈(roluperidone)의 허가신청 건을 반려했음을 통보해 왔다고 28일 공표했다.

롤루페리돈은 조현병 환자들에게 수반되는 음성 증상들의 치료제로 지난 10월 14일 허가신청서가 제출되었던 신약후보물질이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 조현병은 세계 각국의 환자 수가 2,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

조현병에 수반되는 음성 증상들은 무딘 정서상태와 와해된 언어‧행동, 무언어증, 무욕증, 무쾌감증 및 무사교성 등 5가지 특성으로 집약될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

조현병에 수반되는 음성 증상들은 환자들이 사회생활에 참여하지 않고, 매사에 무관심하거나 무감각해지고 자신에게 맡겨진 일을 완수할 수 없게 하는 원인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.

그럼에도 불구, 미국에서 현재까지 조현병에 수반되는 음성 증상들을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

미네르바 뉴로사이언스社의 레미 루스링거 대표는 “FDA가 조현병에 수반되는 음성 증상 치료제로 제출되었던 롤루페리돈의 허가신청 건을 접수하지 않기로 결정한 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”면서 “우리는 FDA와 협력을 지속하면서 의사를 교환하고 롤루페리돈과 관련한 차후 대응방안을 모색해 나갈 것”이라고 말했다. 

FDA가 허가신청을 반려한 롤루페리돈에 대해 미네르바 뉴로사이언스 측이 차후 어떤 대응책을 내놓을 것인지 예의주시해 볼 일이다.

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