질 진균 감염증 치료제 ‘브렉사펨’ 적응증 추가

美 사이넥시스, 재발성 외음질 칸디다증 FDA 승인

미국 뉴저지州 북동부 도시 저지시티에 본사를 둔 난치성‧약물내성 진균감염증 예방제 전문 생명공학기업 사이넥시스社(Scynexis)는 자사의 질 진균 감염증(VVC) 치료제 ‘브렉사펨’(Brexafemme: 아이브렉사펀저프 정제)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘브렉사펨’은 재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 발생률을 감소시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

사이넥시스社의 마코 타글리에티 대표는 “우리가 항감염제 영역에서 부단한 혁신자의 자리를 고수하면서 재발성 질 진균 감염증으로 인해 고통받고 있는 여성들에게서 재발률을 낮추는 효능이 입증된 획기적인(groundbreaking) 항진균제 치료대안을 제공하게 된 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이미 질 진균 감염증에 사용하는 유일한 비 아졸系 경구용 제제로 사용되고 있는 ‘브렉사펨’이 질 진균 감염증과 재발성 외음질 칸디다증 용도로 FDA로부터 사용을 승인받은 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다”며 “이처럼 고무적인 두 번째 적응증이 추가된 것은 중증 진균 감염증과의 싸움에서 혁신적인 솔루션으로 환자 뿐 아니라 의료인들을 위한 무기를 장착시켜 주고자 하는 우리의 소임을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 본임상 3상 ‘CANDLE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브렉사펨’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘브렉사펨’을 월 1회 복용토록 하면서 재발성 질 외음부 감염증 발생률을 감소시키는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘브렉사펨’을 복용한 환자그룹은 24주차까지 평가했을 때 배양검사를 통해 입증되었거나, 추정되거나, 의심되는 재발 건이 전무하면서 임상적 성공에 도달한 피험자들의 비율이 65.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 53.1%를 상회했음이 눈에 띄었다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 ‘브렉사펨’의 이 같은 우위는 3개월 추적조사 기간에도 유지된 데다 통계적으로 괄목할 만한 격차를 고수했다.

또한 이 시험에서 ‘브렉사펨’은 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 두통 또는 설사, 구역 등의 위장관계 증상들이 관찰됐다.

다만 대부분의 부작용은 경도에 그쳐 ‘브렉사펨’의 상표 표기내용에 삽입된 내용과 일반적으로 일치했다.

사이넥시스社의 데이비드 안굴로 최고 의학책임자는 “감염증을 유발하는 진균들을 사멸에 이르게 하는 효능을 나타내는 ‘브렉사펨’이 질 진균 감염증 발생률을 낮출 수 있을 뿐 아니라 재발성 감염증을 나타내고 치료대안이 충분하지 못한 다수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 사이넥시스 측은 질 진균 감염증 및 재발성 외음질 칸디다증 치료제로 ‘브렉사펨’을 공급하면서 이 제품의 발매지역과 상용화 가치를 극대화하기 위한 마케팅 제휴선을 물색 중이다.