마약성 진해제 폴코딘 허가취하 EU 안전委 권고

마른 기침ㆍ감기用..신경근 차단제 아나필락시스 반응 위험

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 마약성 진해제 폴코딘(pholcodine)의 허가취하를 권고했다.

안전성관리위는 가래를 동반하지 않는 마른 기침과 감기 증상을 나타내는 소아 및 성인들에게서 사용되는 폴코딘 함유제제들에 대한 검토를 진행한 끝에 EU에서 허가지위를 취하토록 권고하는 결론을 2일 도출했다.

검토를 진행하는 과정에서 안전성관리위는 확보되어 있는 전체 입증자료를 대상으로 평가를 진행했다.

평가를 진행한 자료들 가운데는 의료인들과 같은 제 3자 측에 의해 제출된 시판 후 안전성 자료 및 정보를 포함한 ‘ALPHO 시험’의 최종결과가 포함되어 있었다.

검토대상에 포함되었던 자료를 보면 전신마취제와 신경근 차단제들(NMBAs)을 함께 사용하기 12개월 전에 폴코딘을 복용했을 경우 신경근 차단제에 대한 아나필락시스 반응이 수반될 가능성을 높이는 위험요인의 하나인 것으로 나타났다.

아나필락시스 반응이란 돌발적이면서 중증으로 나타나 생명을 위협할 수 있는 알러지성 반응을 말한다.

안전성관리위는 이 같은 위험성을 최소화할 수 있는 효과적인 조치를 찾을 수 없는 데다 폴코딘 사용에 따른 유익성이 위험성을 상회하는 환자그룹을 확인할 수도 없는 만큼 EU시장에서 폴코딘 함유제제들의 허가를 취하하고 전문의약품으로든 OTC 의약품으로든 더 이상 발매되지 않도록 할 것을 권고했다.

이에 따라 안전성관리위는 적절한 대체치료제들의 사용을 검토하고, 환자들에게는 폴코딘 함유제제들의 복용을 중단토록 지도할 것을 의료인들에게 요망했다.

또한 의료인들은 전신마취제와 신경근 차단제들을 함께 사용하기 12개월 전에 폴코딘 제제를 복용했는지 유무를 확인하고, 여기에 해당되는 환자들의 경우 아나필락시스 반응이 수반될 위험성을 배제할 수 없음을 유념해 주도록 당부했다.

안전성관리위의 권고내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송되어 12월 중 열리는 차기회의에서 검토가 이루어지게 될 전망이다.