비만치료제 암페프라몬 EU 퇴출 권고 재확인

EU 안전성委, 안전 확보 조치 충분히 이행되지 않아

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)는 비만치료제 암페프라몬(amfepramone)의 허가를 취하토록 권고한 결정을 28일 재확인했다.

PRAC는 암페프라몬을 발매 중인 제약사들의 요청에 따라 앞서 지난 6월 권고한 내용을 재검토한 끝에 이 같은 입장을 내놓은 것이다.

검토를 진행한 결과 안전성 사유로 암페프라몬의 사용을 제한토록 한 조치들이 충분히 효과적으로 이행되지 못한 것으로 나타남에 따라 허가취하 권고를 재확인한 것.

PRAC는 암페프라몬이 최대 권고기간인 3개월을 초과해 장기간 동안 사용되고 있는 것으로 조사됨에 따라 폐동맥 고혈압이나 의존성 등의 중증 부작용이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났음에 주목했다.

암페프라몬은 이와 함께 심장병 또는 정신장애 전력이 있는 환자들이 사용하고 있어 심장병 및 정신장애 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다고 설명했다.

또한 임신기간 동안 사용하는 경우도 없지 않은 것으로 나타났는데, 이 경우 태아에 위험한 영향이 미칠 수 있을 것이라고 PRAC는 지적했다.

이에 PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬의 사용과 관련해서 이루어진 2건의 시험에서 확보된 자료를 포함해 우려사항들과 관련한 전체 정보를 검토했다.

아울러 내분비 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표단체 등의 전문가 그룹으로부터 자문을 받았다.

PRAC는 이밖에도 부작용 위험성을 최소화하기 위한 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적으로 이행될 수 있을 것으로 기대되는 대안을 확인할 수 없었다.

이에 따라 PRAC는 암페프라몬 사용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, 유럽시장에서 암페프라몬을 퇴출토록 권고한다는 입장을 정리했다.

PRAC의 권고案은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송되어 검토가 이루어질 것으로 보인다.