노바티스, ‘타시그나’ 제네릭 7개 중소득國 공급

‘의약품 특허 풀’과 자발적 라이센스 합의..이집트ㆍ印尼 등

국제연합(UN)의 지원을 받고 있는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)과 노바티스社가 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)의 접근성 확대를 위한 자발적 라이센스(voluntary licensing) 합의 계약을 체결했다고 20일 공표했다.

양측은 세계보건기구(WHO)의 ‘필수의약품 모델 리스트’(WHO EML)의 일환으로 이날 ‘타시그나’의 자발적 라이센스 합의 계약을 체결한 것이다.

‘타시그나’는 최소한 1세 이상의 소아 및 성인 만성 골수성 백혈병(CML) 환자들을 치료하기 위해 1일 2회 경구복용하는 항암제이다.

양측간 합의에 따라 선정된 일부 제네릭 제약기업들이 라이센스가 적용되는 곳에서 현지 약무당국의 허가취득을 전제로 ‘타시그나’의 제네릭 제형을 개발, 제조 및 공급할 기회를 누릴 수 있게 됐다.

라이센스가 적용될 대상은 이집트, 과테말라, 인도네시아, 모로코, 파키스탄, 필리핀 및 튀니지 등 7개 중간소득 국가들이다.

특히 ‘의약품 특허 풀’이 항암제와 관련한 자발적 라이센스 합의 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다.

제약사가 공공보건을 위해 자발적 라이센스 메커니즘을 통해 특허가 유효한 항암제의 라이센스 합의 계약을 체결한 것 또한 이번이 처음이다.

이와 관련, 암을 치료하기 위한 새로운 기술의 놀라운 진보가 이루어졌음에도 불구하고 중‧저소득 국가들(LMICs)의 경우에는 여전히 중대한 도전요인들이 산적해 있는 것이 현실이다.

이로 인해 암 환자들의 삶을 개선하고 생존기간 연장을 가능케 해 줄 신세대 항암제들에 대한 접근성 측면에서 불공평성 문제가 부각되고 있는 형편이다.

‘타시그나’와 같은 항암제들은 만성 골수성 백혈병을 진단받은 환자들을 위한 예후를 크게 개선하는 데 기여해 오고 있다.

‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 사무총장은 “품질높은 항암제들에 대한 접근성이야말로 암으로 인한 부담에 맞서 전 세계가 대응하기 위해 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “노바티스 측과 함께 중‧저소득 국가들에서 절실하게 필요로 하는 항암제와 관련한 첫 번째 라이센스 합의가 도출된 것을 크게 환영해 마지 않는 이유”라고 말했다.

그는 뒤이어 “잔여 특허기간이 상대적으로 짧지만, 이번에 감염성 질환 이외의 분야에서 자발적 라이센스 합의를 도출한 것이 다른 제약사들도 뒤를 따르도록 하는 데 필수적인 선례의 하나가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

노바티스社의 루츠 헤게만 글로벌 보건‧지속가능성 담당부회장은 “우리가 ‘항암제 접근성 연대’(ATOM Coalition)와의 제휴에 따라 ‘의약품 특허 풀’의 새로운 라이센스 모델을 개척한 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

하지만 동시에 우리는 의약품을 구할 수 있도록 하는 일이 항암제들에 대한 접근성 확대와 관련한 도전요인들 가운데 일부에 불과하다는 점을 잘 알고 있고, 이 같은 항암제들의 제네릭 제형들이 필요로 하는 환자들이 어느 곳에 거주하든 공급받을 수 있도록 하고, 올바른 진단과 양질의 치료가 이루어지는 일이 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것이라고 헤게만 부회장은 언급했다.

그는 또 “연구 부문, 비영리 부문 및 민간 부문들의 제휴선들로부터 지원을 받으면서 이 같은 약속이 이행될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

파키스탄 북동부 도시 라호르에 소재한 하미드 라티프 병원에 재직 중인 의료 종양학자로 ‘의약품 특허 풀’의 전문가 자문그룹 위원으로 참여하고 있는 제바 아지즈 박사는 “2세대 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘타시그나’가 1세대 치료제인 ‘글리벡’(이매티닙)에 대해 내성 또는 불내성을 나타내는 환자들을 위한 대안으로 크게 각광받고 있다”며 “최소한 20% 정도의 환자들이 ‘글리벡’에 내성 또는 불내성을 나타내고 있는 추세”라고 설명했다.

무엇보다 중‧저소득 국가에서 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 필수적인 항암제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것을 크게 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

세계보건기구(WHO) 필수의약품 선정‧사용 전문가위원회의 베네딕트 후트너 위원장은 “항암제들이 WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에서 권고되는 치료제들 가운데 대단히 중요한 부분을 구성하고 있다”면서 “소아 및 성인 만성 골수성 백혈병 환자들로 ‘글리벡’에 내성을 나타내는 경우 ‘타시그나’가 필수적인 항암제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 ‘의약품 특허 풀’과 노바티스가 항암제와 관련한 첫 번째 라이센스 합의를 도출한 것을 환영해 마지 않는다고 후트너 위원장은 언급했다.

이번 합의가 보다 많은 수의 제약사들이 필수적인 항암제의 라이센스 합의 계약을 체결해 속속 뒤를 이으면서 패러다임 전환이 시작되는 출발선이 되고, 이를 통해 세계 각국의 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

노바티스 및 ‘의약품 특허 풀’은 지난 5월 ‘항암제 접근성 연대’(ATOM Coalition)에 함께 참여키로 결정한 바 있다.

‘항암제 접근성 연대’는 국제 암 예방연합(UICC)이 주도하는 새로운 글로벌 이니셔티브로 중‧저소득 국가들에서 필수적인 항암제들에 대한 접근성 향상을 도모하면서 암 진단역량의 향상, 적절한 항암제 취급 및 공급 모니터링을 진행하는 데 주안점을 두고 있다.

‘항암제 접근성 연대’는 ‘의약품 특허 풀’을 통해 비 독점적 라이센스 계약을 체결하면서 제네릭 제약사들이 일부 선정된 제품과 국가에서 항암제들에 대한 접근성을 확대하는 데 힘을 기울이고 있다.

‘타시그나’는 ‘글리벡’에 내성을 나타내는 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 2차 약제로 지난 2017년 WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에 포함됐다.