FDA, ‘아일리아’ 美서 특허만료시점 6개월 연장

소아 독점권 조항 따라 오는 2024년 5월 17일까지

리제네론 파마슈티컬스社는 FDA가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 주사제)에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장토록 했다고 21일 공표했다.

FDA의 소아 독점권 적용 결정은 2건의 임상 3상 ‘BUTTERFLEYE 시험’과 ‘FIREFLEYE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

‘소아 독점권’은 특허가 만료된 전문의약품과 관련, 제약사 측이 FDA의 주문에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상시험을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해 주고, 이 기간 중 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다.

소아는 작은 어른이 아니어서 체내 약물대사 기전을 전혀 달리할 수 있는 만큼 소아를 대상으로 하는 별도의 임상시험을 진행하는 일이 중요하다는 점이 소아 독점권 프로그램의 도입근거이다.

‘BUTTERFLEYE 시험’과 ‘FIREFLEYE 시험’은 FDA의 주문에 따라 리제네론 파마슈티컬스 측이 조산아들을 대상으로 미숙아 망막증(ROP)을 치료하는 데 ‘아일리아’가 나타낸 효과를 평가한 후 자료를 제출한 시험례들이다.

이 중 ‘FIREFLEYE 시험’은 리제네론 파마슈티컬스社의 주도로 진행되었고, ‘BUTTERFLEYE 시험’은 바이엘社가 총괄했다.

이들 2건의 임상 3상 시험은 ‘아일리아’의 미숙아 망막증 적응증 추가를 신청하는 데도 근거자료로 제출됐다.

FDA는 ‘아일리아’의 미숙아 망막증 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

앞서 FDA는 지난 2019년 7월 ‘아일리아’를 미숙아 망막증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

‘아일리아’가 미숙아 망막증을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들에 의해서도 완전한 평가가 이루어지지 않은 단계이다.

현재 ‘아일리아’는 미국시장에서 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 망막병증 등의 치료제로 승인받아 사용되고 있다.