애브비 JAK 저해제 ‘린버크’ 美서 6번째 적응증

FDA, 성인 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 허가

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘린버크’는 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타냈고, 염증의 객관적인 징후들을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 경구요법제로 사용이 가능케 됐다.

앞서 ‘린버크’는 지난 4월 한가지 이상의 TNF 차단제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이번에 6번째 적응증이 허가됨에 따라 ‘린버크’는 이들 두가지 적응증에 모두 사용을 승인받은 최초이자 유일한 JAK 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 만성 진행성 염증성 류머티스 질환의 일종으로 관절염을 유발하고, 이로 인해 요통과 강직 증상으로 이어지는 증상으로 알려져 있다.

방사선 검사를 통해서는 진단되지 않는 것으로 알려져 있다.

비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염은 좀 더 폭넓은 의미의 축성 척추관절염을 두가지 세부유형으로 구분한 개념이다.

전체 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 가운데 5% 정도가 5년 후 강직성 척추염으로 진행되고, 19% 정도는 10년 후 강직성 척추염으로 진행된다는 것이 전문가들의 설명이다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘린버크’의 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증 추가를 승인함에 따라 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 이 고통스러운 만성질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 1일 1회 경구복용 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이제 ‘린버크’가 폭넓은 축성 척추관절염 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이번에 적응증 추가가 승인된 것은 아울러 비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염 등으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 표준요법제의 진일보를 위해 애브비가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 성인 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 ‘린버크’가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다.

시험에서 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 14주차에 평가했을 때 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응 지표에 도달한 비율이 44.9%에 달해 플라시보 대조그룹의 22.3%를 2배 이상 상회하면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

‘ASAS40’ 반응은 ‘린버크’를 복용한 일부 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들의 경우 2주차 시점에서부터 조기에 관찰됐다.

비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 가운데 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들에게서 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 시험’을 총괄한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들이 관련증상들을 지속적으로 나타나는 데다 기존의 치료제들로부터 증상을 조절하지 못하고 있는 형편인 가운데 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’가 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 뿐 아니라 강직성 척추염 환자들에게서 괄목할 만한 효능을 내보였고, 다른 적응증들에 보인 안전성과 궤를 같이했다”고 강조했다.

오늘 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 환자와 환자 간병인들의 증상 조절에 도움을 제공할 새롭고 중요한 치료대안이 제공될 수 있게 됐다는 말로 의의를 설명하기도 했다.

한편 FDA의 이번 적응증 추가 승인으로 ‘린버크’는 미국에서 각종 만성 면역 매개성 질환들에 걸쳐 6번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

이 중 4개 적응증은 류머티스 질환들이다.