B群 연쇄상구균 백신 후보 FDA ‘혁신 치료제’

화이자 ‘GBS6’..死産 및 영ㆍ유아 사망 원인질환

화이자社는 자사의 B群 연쇄상구균(GBS) 백신 후보물질 ‘GBS6’(또는 ‘PF-06760805’)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 7일 공표했다.

‘GBS6’는 임신한 여성들에게서 능동면역을 확립해 신생아 및 영‧유아들을 백신 혈청형들로 인한 침습성 B군 연쇄상구균 질환 감염으로부터 예방하는 용도의 백신으로 개발이 진행 중이다.

여기서 언급된 백신 혈청형들은 세계 각국에서 발생하는 질환의 98%에 관여하는 6개 B군 연쇄상구균 혈청형들을 지칭한 것이다.

B군 연쇄상구균 질환은 세계 각국에서 매년 총 41만여건이 발생하는 것으로 추정되는 가운데 이로 인해 최소한 14만7,000건에 달하는 사산(死産)과 영‧유아 사망이 발생하고 있는 형편이다.

FDA는 임상 2상 플라시보 대조시험의 중간분석에서 확보된 정보를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험은 임신 2기 또는 3기 초기에 백신을 접종받았던 18~40세 연령대 건강한 임신부들을 대상으로 ‘GBS6’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 현재도 진행 중인 시험례이다.

화이자 측은 이 시험이 마무리되었을 때 시험결과를 공개할 예정이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 담당대표는 “B군 연쇄상구균 감염증이 신생아들 뿐 아니라 가족들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “선진국에서는 출산 전 스크리닝과 출산 중 항생제 복용이 B군 연쇄상구균 감염을 예방하는 데 도움을 주고 있지만, 이 방법이 출생 첫 주에 완전한 보호효과를 기대하기 어려운 데다 중‧저소득국에서는 다양한 도전요인들이 존재하고, 전 세계적으로 보면 출생 첫 주부터 취약성이 높게 나타나는 생후 처음 3개월 기간에 이를 때까지 영‧유아들에게서 감염을 예방하는 효과가 충분히 입증되지 못한 것이 현실”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘GBS6’가 임신부용 백신으로 허가를 취득하면 신생아들을 뇌수막염, 폐렴 및 패혈증 등으로 인한 중증질환 발병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 세계 각국의 공공보건 니즈를 충족하는 데도 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 전망했다.

앤더슨 부회장은 “오늘 결정이 대단히 고무적”이라면서 “FDA 및 각국의 보건당국들과 ‘GBS6’에 대한 협의를 진행해 신생아 사망을 크게 감소시키고, 나아가 B군 연쇄상구균으로 인해 세계 각국이 짊어지고 있는 부담에 긍정적인 영향이 미칠 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다.

FDA는 중증질환을 치료 또는 예방하기 위한 의약품과 백신의 개발 및 심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정 제도를 도입했다.

해당 의약품 또는 백신이 기존의 치료제 및 백신에 비해 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있게 하는 예비적 임상시험 입증자료의 도출 유무가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정할 때 중요한 요인으로 참조되고 있다.

FDA는 이번에 ‘GBS6’를 ‘혁신 치료제’로 지정하기에 앞서 지난 2017년 3월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

‘패스트 트랙’은 중증질환을 치료 또는 예방하고, 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 및 백신의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다.